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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'imatinib mesilato nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che esprimono il gene C-kit

14 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, randomizzato, di fase II su Glivec in pazienti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che esprimono C-kit Plus Studio di estensione di 10 anni

Nello studio principale, i partecipanti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che esprimevano c-kit sono stati trattati con 400 mg o 600 mg di imatinib mesilato per 3 anni. Lo studio di estensione di 10 anni ha consentito ai partecipanti, che hanno completato con successo lo studio principale, di continuare il trattamento in studio con imatinib mesilato a condizione che continuassero a beneficiare del trattamento e non dimostrassero problemi di sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età ≥18 anni con diagnosi istopatologicamente documentata di GIST maligno non resecabile e/o metastatico. Era richiesta anche la conferma dell'espressione di KIT (CD117) tramite analisi immunoistochimica del campione tumorale
  • Almeno una lesione misurabile, come definita dai criteri di risposta del tumore solido del Southwestern Oncology Group (SWOG), che non era stata precedentemente embolizzata o irradiata
  • Performance status ≤3 come definito dai criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nonché un'aspettativa di vita ≥6 mesi e un'adeguata funzionalità degli organi terminali definita come segue: Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (SGOT) e alanina aminotransferasi (SGPT) <2,5 x ULN (o <5 x ULN se erano presenti metastasi epatiche), creatinina <1,5 x ULN, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/L, conta piastrinica > 100 x 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di cinque anni di sopravvivenza libera da malattia da qualsiasi altro tumore maligno (non GIST), tranne se l'altro tumore maligno non era attualmente clinicamente significativo e non richiedeva un intervento attivo o se l'altro tumore era un carcinoma cutaneo a cellule basali o un tumore cervicale carcinoma in situ
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: insufficienza cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association, grave malattia concomitante, malattia epatica acuta o cronica nota (es. epatite cronica attiva, cirrosi) o infezione da HIV
  • Chemioterapia o altra terapia sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (sei settimane per nitrosourea o mitomicina-C) e/o radioterapia a ≥25% del midollo osseo
  • Incapacità di collaborare
  • Intervento chirurgico maggiore entro due settimane o esposizione ad altri agenti sperimentali entro 28 giorni dall'ingresso nello studio

Potrebbero essere stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib mesilato 400 mg
400 mg una volta al giorno
Droga: Imatinib mesilato
I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere imatinib mesilato 400 mg/die o 600 mg/die. In caso di effetto insoddisfacente del trattamento sulla dose iniziale di 400 mg/die o 600 mg/die di imatinib mesilato, a parere del medico curante, è stato consentito un aumento della dose fino a 600 mg/die o 800 mg/die, a condizione che il partecipante ha continuato a beneficiare del trattamento e in assenza di problemi di sicurezza.
Altri nomi:
  • Glivec, Gleevec
Sperimentale: imatinib mesilato 600 mg
600 mg una volta al giorno
Droga: Imatinib mesilato
I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere imatinib mesilato 400 mg/die o 600 mg/die. In caso di effetto insoddisfacente del trattamento sulla dose iniziale di 400 mg/die o 600 mg/die di imatinib mesilato, a parere del medico curante, è stato consentito un aumento della dose fino a 600 mg/die o 800 mg/die, a condizione che il partecipante ha continuato a beneficiare del trattamento e in assenza di problemi di sicurezza.
Altri nomi:
  • Glivec, Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta tumorale (core)
Lasso di tempo: Mese 36
La migliore risposta del tumore si è basata sui criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG). Le valutazioni obiettive della risposta del tumore sono state classificate in base ai seguenti criteri: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), nessun cambiamento o malattia stabile (SD), progressione della malattia (PD), sconosciuta dove la progressione non è stata documentata e una o più siti misurabili o valutabili non sono stati valutati (UNK), stato dopo resezione per progressione (RP), stato dopo resezione per sicurezza (RS), stato dopo resezione preventiva (RPR), progressivo dopo prima resezione (PDR) e non valutabile . Qualsiasi valutazione del tumore dopo resezione chirurgica per motivi preventivi è stata trattata come valutazione del tumore di UNK per il calcolo della migliore risposta. Le valutazioni del tumore con stato obiettivo attuale = RP, RS o PDR sono state trattate come valutazioni con stato obiettivo del tumore = PD nel calcolo della migliore risposta.
Mese 36
Migliore risposta tumorale (core + estensione)
Lasso di tempo: Mese 156
La migliore risposta del tumore si è basata sui criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG). Le valutazioni obiettive della risposta del tumore sono state classificate in base ai seguenti criteri: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), nessun cambiamento o malattia stabile (SD), progressione della malattia (PD), sconosciuta dove la progressione non è stata documentata e una o più siti misurabili o valutabili non sono stati valutati (UNK), stato dopo resezione per progressione (RP), stato dopo resezione per sicurezza (RS), stato dopo resezione preventiva (RPR), progressivo dopo prima resezione (PDR) e non valutabile . Qualsiasi valutazione del tumore dopo resezione chirurgica per motivi preventivi è stata trattata come valutazione del tumore di UNK per il calcolo della migliore risposta. Le valutazioni del tumore con stato obiettivo attuale = RP, RS o PDR sono state trattate come valutazioni con stato obiettivo del tumore = PD nel calcolo della migliore risposta.
Mese 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (Core)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data del decesso durante il periodo centrale, fino a 36 mesi.
La sopravvivenza globale è stata analizzata come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data conosciuta in vita, che è l'ultima data di qualsiasi farmaco in studio, campione di laboratorio, valutazione del tumore, data di fine dell'evento avverso o data dell'ultimo contatto.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data del decesso durante il periodo centrale, fino a 36 mesi.
Sopravvivenza complessiva (core + estensione)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data del decesso durante i periodi core e di estensione, fino a 156 mesi.
La sopravvivenza globale è stata analizzata come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data conosciuta in vita, che è l'ultima data di qualsiasi farmaco in studio, campione di laboratorio, valutazione del tumore, data di fine dell'evento avverso o data dell'ultimo contatto.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data del decesso durante i periodi core e di estensione, fino a 156 mesi.
Durata della risposta (principale)
Lasso di tempo: Data della migliore PR o CR confermata fino alla data della progressione della malattia confermata durante il periodo principale, fino a 36 mesi.
La durata della risposta è stata analizzata come tempo all'evento per tutti i partecipanti la cui migliore risposta era almeno una PR. L'insorgenza della risposta è stata la prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata come una migliore risposta almeno parziale. La fine della risposta è stata la prima valutazione del tumore che ha rilevato il PD.
Data della migliore PR o CR confermata fino alla data della progressione della malattia confermata durante il periodo principale, fino a 36 mesi.
Durata della risposta (core + estensione)
Lasso di tempo: Data della migliore PR o CR confermata fino alla data della progressione della malattia confermata durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi
La durata della risposta è stata analizzata come tempo all'evento per tutti i partecipanti la cui migliore risposta era almeno una PR. L'insorgenza della risposta è stata la prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata come una migliore risposta almeno parziale. La fine della risposta è stata la prima valutazione del tumore che ha rilevato il PD.
Data della migliore PR o CR confermata fino alla data della progressione della malattia confermata durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Core + Estensione)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla prima data di progressione, resezione dovuta a sicurezza/progressione, decesso dovuto a qualsiasi causa o interruzione dovuta a effetto terapeutico insoddisfacente durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata analizzata come tempo all'evento per ciascun partecipante. Se un partecipante non ha avuto eventi, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima dose di imatinib alla prima data di progressione, resezione dovuta a sicurezza/progressione, decesso dovuto a qualsiasi causa o interruzione dovuta a effetto terapeutico insoddisfacente durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.
Tempo al fallimento del trattamento (principale)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima comparsa di progressione, decesso per qualsiasi causa o interruzione dello studio per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia durante il periodo principale, fino a 36 mesi.
Il tempo al fallimento del trattamento è stato analizzato come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non erano né progrediti, né deceduti né interrotti dalla sperimentazione per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più la terapia sono stati censurati per l'analisi al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima comparsa di progressione, decesso per qualsiasi causa o interruzione dello studio per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia durante il periodo principale, fino a 36 mesi.
Tempo al fallimento del trattamento (Core + Extension)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima comparsa di progressione, morte per qualsiasi causa o interruzione della sperimentazione per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.
Il tempo al fallimento del trattamento è stato analizzato come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non erano né progrediti, né deceduti né interrotti dalla sperimentazione per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia sono stati censurati per l'analisi al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima comparsa di progressione, morte per qualsiasi causa o interruzione della sperimentazione per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.
Tempo all'insorgenza della risposta (principale)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata essere almeno una risposta parziale durante il periodo centrale, fino a 36 mesi.
Il tempo alla risposta è stato analizzato come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non soddisfacevano la definizione di PR/CR confermata sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata essere almeno una risposta parziale durante il periodo centrale, fino a 36 mesi.
Tempo all'inizio della risposta (core + estensione)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata essere almeno una risposta parziale durante i periodi core e di estensione, fino a 156 mesi.
Il tempo alla risposta è stato analizzato come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non soddisfacevano la definizione di PR/CR confermata sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima valutazione del tumore che è stata successivamente confermata essere almeno una risposta parziale durante i periodi core e di estensione, fino a 156 mesi.
Tempo di progressione (core + estensione)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di imatinib alla data di progressione o decesso dovuto a indicazione della malattia o interruzione dovuta a effetto terapeutico insoddisfacente durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.
Il tempo alla progressione è stato analizzato come tempo all'evento per tutti i partecipanti. I partecipanti che non erano né progrediti, né deceduti né interrotti dalla sperimentazione per qualsiasi motivo diverso dalla condizione che non richiedeva più terapia sono stati censurati per l'analisi al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima dose di imatinib alla data di progressione o decesso dovuto a indicazione della malattia o interruzione dovuta a effetto terapeutico insoddisfacente durante i periodi di base e di estensione, fino a 156 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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