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Un estudio de la eficacia y seguridad del mesilato de imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal irresecables o metastásicos que expresan el gen C-kit

14 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de Glivec en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal irresecables o metastásicos que expresan C-kit Plus Estudio de extensión de 10 años

En el estudio central, los participantes con tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos que expresaban c-kit fueron tratados con 400 mg o 600 mg de mesilato de imatinib durante 3 años. El estudio de extensión de 10 años permitió a los participantes, que completaron con éxito el estudio central, continuar el tratamiento del estudio con mesilato de imatinib siempre que aún se beneficiaran del tratamiento y no demostraran problemas de seguridad según la opinión del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ≥18 años de edad con diagnóstico histopatológicamente documentado de GIST maligno irresecable y/o metastásico. También se requirió la confirmación de la expresión de KIT (CD117) a través del análisis inmunohistoquímico de la muestra del tumor.
  • Al menos una lesión medible, según la definición de los Criterios de respuesta a tumores sólidos del Southwestern Oncology Group (SWOG), que no haya sido embolizada o irradiada previamente
  • Estado funcional ≤3 según lo definido por los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), así como una esperanza de vida ≥6 meses y función adecuada de los órganos diana definida de la siguiente manera: bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (SGOT) y alanina aminotransferasa (SGPT) <2,5 x ULN (o <5 x ULN si había metástasis hepáticas), creatinina <1,5 x ULN, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas > 100x10^9/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con menos de cinco años de supervivencia libre de enfermedad de cualquier otra neoplasia maligna (no GIST), excepto si la otra neoplasia maligna no era actualmente clínicamente significativa y no requería una intervención activa o si la otra neoplasia maligna era un cáncer de piel de células basales o un cáncer de cuello uterino. carcinoma in situ
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • Evidencia de cualquiera de los siguientes trastornos: insuficiencia cardíaca de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad concomitante grave, enfermedad hepática aguda o crónica conocida (es decir, hepatitis crónica activa, cirrosis) o infección por VIH
  • Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (seis semanas para nitrosourea o mitomicina-C) y/o radioterapia en ≥25 % de la médula ósea
  • Incapacidad para cooperar
  • Cirugía mayor dentro de las dos semanas o exposición a otros agentes en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio

Es posible que se hayan aplicado otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mesilato de imatinib 400 mg
400 mg una vez al día
Droga: Mesilato de imatinib
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 400 mg/día o 600 mg/día de mesilato de imatinib. Ante un efecto insatisfactorio del tratamiento con la dosis inicial de 400 mg/día o 600 mg/día de mesilato de imatinib, en opinión del médico tratante, se permitió un aumento de la dosis hasta 600 mg/día o 800 mg/día, siempre que el participante continuaron beneficiándose del tratamiento y en ausencia de problemas de seguridad.
Otros nombres:
  • Glivec, Glivec
Experimental: mesilato de imatinib 600 mg
600 mg una vez al día
Droga: Mesilato de imatinib
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 400 mg/día o 600 mg/día de mesilato de imatinib. Ante un efecto insatisfactorio del tratamiento con la dosis inicial de 400 mg/día o 600 mg/día de mesilato de imatinib, en opinión del médico tratante, se permitió un aumento de la dosis hasta 600 mg/día o 800 mg/día, siempre que el participante continuaron beneficiándose del tratamiento y en ausencia de problemas de seguridad.
Otros nombres:
  • Glivec, Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral (básico)
Periodo de tiempo: Mes 36
La mejor respuesta tumoral se basó en los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG). Las evaluaciones objetivas de la respuesta tumoral se categorizaron de acuerdo con los siguientes criterios: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), sin cambios o enfermedad estable (SD), progresión de la enfermedad (PD), desconocida donde la progresión no ha sido documentada y una o más sitios medibles o evaluables no han sido evaluados (UNK), estado después de la resección por progresión (RP), estado después de la resección por seguridad (RS), estado después de la resección preventiva (RPR), progresivo después de la primera resección (PDR) y no evaluable . Cualquier evaluación del tumor después de la resección quirúrgica por razones preventivas se trató como evaluaciones del tumor de UNK para el cálculo de la mejor respuesta. Las evaluaciones tumorales con estado objetivo actual = RP, RS o PDR se trataron como evaluaciones con estado tumoral objetivo = PD en el cálculo de la mejor respuesta.
Mes 36
Mejor respuesta tumoral (núcleo + extensión)
Periodo de tiempo: Mes 156
La mejor respuesta tumoral se basó en los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG). Las evaluaciones objetivas de la respuesta tumoral se categorizaron de acuerdo con los siguientes criterios: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), sin cambios o enfermedad estable (SD), progresión de la enfermedad (PD), desconocida donde la progresión no ha sido documentada y una o más sitios medibles o evaluables no han sido evaluados (UNK), estado después de la resección por progresión (RP), estado después de la resección por seguridad (RS), estado después de la resección preventiva (RPR), progresivo después de la primera resección (PDR) y no evaluable . Cualquier evaluación del tumor después de la resección quirúrgica por razones preventivas se trató como evaluaciones del tumor de UNK para el cálculo de la mejor respuesta. Las evaluaciones tumorales con estado objetivo actual = RP, RS o PDR se trataron como evaluaciones con estado tumoral objetivo = PD en el cálculo de la mejor respuesta.
Mes 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (básico)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la muerte durante el período central, hasta los 36 meses.
La supervivencia global se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no fallecieron fueron censurados en la última fecha conocida con vida, que es la última fecha de cualquier medicamento del estudio, muestra de laboratorio, evaluación del tumor, fecha de finalización del evento adverso o fecha del último contacto.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la muerte durante el período central, hasta los 36 meses.
Supervivencia general (Básico + Extensión)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la muerte durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
La supervivencia global se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no fallecieron fueron censurados en la última fecha conocida con vida, que es la última fecha de cualquier medicamento del estudio, muestra de laboratorio, evaluación del tumor, fecha de finalización del evento adverso o fecha del último contacto.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la muerte durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
Duración de la respuesta (básico)
Periodo de tiempo: Fecha de la mejor PR o RC confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada durante el período central, hasta 36 meses.
La duración de la respuesta se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes cuya mejor respuesta fue al menos una PR. El inicio de la respuesta fue la primera evaluación del tumor que posteriormente se confirmó que constituía al menos una mejor respuesta parcial. El final de la respuesta fue la primera evaluación del tumor observando PD.
Fecha de la mejor PR o RC confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada durante el período central, hasta 36 meses.
Duración de la respuesta (Básico + Extensión)
Periodo de tiempo: Fecha de mejor PR o RC confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses
La duración de la respuesta se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes cuya mejor respuesta fue al menos una PR. El inicio de la respuesta fue la primera evaluación del tumor que posteriormente se confirmó que constituía al menos una mejor respuesta parcial. El final de la respuesta fue la primera evaluación del tumor observando PD.
Fecha de mejor PR o RC confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Básico + Extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha más temprana de progresión, resección debido a la seguridad/progresión, muerte por cualquier causa o interrupción debido a un efecto terapéutico insatisfactorio durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
La supervivencia libre de progresión se analizó como un tiempo hasta el evento para cada participante. Si un participante no tenía ningún evento, la SLP se censuraba en la última evaluación del tumor.
Desde la fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha más temprana de progresión, resección debido a la seguridad/progresión, muerte por cualquier causa o interrupción debido a un efecto terapéutico insatisfactorio durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (básico)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de aparición más temprana de progresión, muerte por cualquier causa o interrupción del ensayo por cualquier motivo que no sea la afección que ya no requirió tratamiento durante el período central, hasta 36 meses.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se analizó como el tiempo hasta el evento para todos los participantes. Se censuró el análisis de los participantes que no progresaron, murieron ni abandonaron el ensayo por cualquier motivo que no fuera la afección que ya no requería tratamiento en el momento de su última evaluación del tumor.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de aparición más temprana de progresión, muerte por cualquier causa o interrupción del ensayo por cualquier motivo que no sea la afección que ya no requirió tratamiento durante el período central, hasta 36 meses.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (Básico + Extensión)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de aparición más temprana de progresión, muerte por cualquier causa o interrupción del ensayo por cualquier motivo que no sea la afección que ya no requirió tratamiento durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se analizó como el tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no progresaron, murieron o abandonaron el ensayo por cualquier motivo que no fuera la condición que ya no requería terapia fueron censurados para el análisis en el momento de su última evaluación del tumor.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de aparición más temprana de progresión, muerte por cualquier causa o interrupción del ensayo por cualquier motivo que no sea la afección que ya no requirió tratamiento durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
Tiempo hasta el inicio de la respuesta (básico)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera evaluación del tumor que luego se confirmó como una respuesta al menos parcial durante el período central, hasta 36 meses.
El tiempo de respuesta se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no cumplían con la definición de PR/RC confirmada fueron censurados en el momento de su última evaluación de tumor libre de progresión.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera evaluación del tumor que luego se confirmó como una respuesta al menos parcial durante el período central, hasta 36 meses.
Tiempo hasta el inicio de la respuesta (Básico + Extensión)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera evaluación del tumor que luego se confirmó como una respuesta al menos parcial durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
El tiempo de respuesta se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no cumplían con la definición de PR/RC confirmada fueron censurados en el momento de su última evaluación de tumor libre de progresión.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera evaluación del tumor que luego se confirmó como una respuesta al menos parcial durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
Tiempo hasta la progresión (básico + extensión)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de progresión o muerte por indicación de enfermedad o interrupción por efecto terapéutico insatisfactorio durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.
El tiempo hasta la progresión se analizó como tiempo hasta el evento para todos los participantes. Los participantes que no progresaron, murieron o abandonaron el ensayo por cualquier motivo que no fuera la condición que ya no requería terapia fueron censurados para el análisis en el momento de su última evaluación del tumor.
Fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de progresión o muerte por indicación de enfermedad o interrupción por efecto terapéutico insatisfactorio durante los períodos central y de extensión, hasta 156 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

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