Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinibmesylat hos patienter med ikke-operable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer, der udtrykker C-kit-gen

14. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent, randomiseret fase II-studie af Glivec hos patienter med uoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer, der udtrykker C-kit Plus 10 års forlængelsesundersøgelse

I kernestudiet blev deltagere med inoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer, der udtrykker c-kit, behandlet med enten 400 mg eller 600 mg imatinibmesylat i 3 år. Det 10-årige forlængelsesstudie gjorde det muligt for deltagere, som med succes gennemførte kernestudiet, at fortsætte undersøgelsesbehandlingen med imatinibmesylat, forudsat at de stadig havde gavn af behandlingen og ikke udviste sikkerhedsproblemer i henhold til investigators udtalelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder ≥18 år med den histopatologisk dokumenterede diagnose af malignt GIST, der var inoperabel og/eller metastatisk. Bekræftelse af KIT (CD117) ekspression via immunhistokemisk analyse af tumorprøve var også påkrævet
  • Mindst én målbar læsion, som defineret af Southwestern Oncology Group (SWOG) Solid Tumor Response Criteria, som ikke tidligere var blevet emboliseret eller bestrålet
  • Ydeevnestatus ≤3 som defineret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterierne, samt en forventet levetid på ≥6 måneder og tilstrækkelig slutorganfunktion defineret som følger: Total bilirubin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (SGOT) og alaninaminotransferase (SGPT) <2,5 x ULN (eller <5 x ULN, hvis levermetastaser var til stede), kreatinin <1,5 x ULN, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 10^9/L, blodpladetal > 100 x 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end fem års sygdomsfri overlevelse fra enhver anden (ikke-GIST) malignitet, undtagen hvis den anden malignitet i øjeblikket ikke var klinisk signifikant og ikke krævede aktiv intervention, eller hvis den anden malignitet var en basalcellehudkræft eller en cervikal carcinom in situ
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Evidens for enhver af følgende lidelser: Grad III/IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Criteria, alvorlig samtidig sygdom, akut eller kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever) eller HIV-infektion
  • Kemoterapi eller anden forsøgsbehandling inden for fire uger før studiestart (seks uger for nitrosourea eller mitomycin-C) og/eller strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Større operation inden for to uger eller eksponering for andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan have været gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinibmesylat 400 mg
400 mg én gang dagligt
Medicin: Imatinibmesylat
Deltagerne blev randomiseret 1:1 til at modtage imatinibmesylat 400 mg/dag eller 600 mg/dag. Ved utilfredsstillende behandlingseffekt på startdosis på 400 mg/dag eller 600 mg/dag imatinibmesylat blev efter den behandlende læges vurdering tilladt en dosisforøgelse på op til 600 mg/dag eller 800 mg/dag, forudsat at deltageren fortsatte med at drage fordel af behandlingen og i mangel af sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Andre navne:
  • Glivec, Gleevec
Eksperimentel: imatinibmesylat 600 mg
600 mg én gang dagligt
Medicin: Imatinibmesylat
Deltagerne blev randomiseret 1:1 til at modtage imatinibmesylat 400 mg/dag eller 600 mg/dag. Ved utilfredsstillende behandlingseffekt på startdosis på 400 mg/dag eller 600 mg/dag imatinibmesylat blev efter den behandlende læges vurdering tilladt en dosisforøgelse på op til 600 mg/dag eller 800 mg/dag, forudsat at deltageren fortsatte med at drage fordel af behandlingen og i mangel af sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Andre navne:
  • Glivec, Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste tumorrespons (kerne)
Tidsramme: Måned 36
Bedste tumorrespons var baseret på Southwestern Oncology Group (SWOG) kriterierne. Objektive tumorresponsvurderinger blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier: komplet respons (CR), partiel respons (PR), ingen ændring eller stabil sygdom (SD), sygdomsprogression (PD), ukendt hvor progressionen ikke er blevet dokumenteret og en eller flere målbare eller evaluerbare steder er ikke blevet vurderet (UNK), status efter resektion for progression (RP), status efter resektion for sikkerhed (RS), status efter forebyggende resektion (RPR), progressiv efter første resektion (PDR) og ikke evaluerbar . Enhver tumorvurdering efter kirurgisk resektion af forebyggende årsager blev behandlet som tumorvurderinger af UNK til beregning af bedste respons. Tumorvurderinger med aktuel objektiv status = RP, RS eller PDR blev behandlet som vurderinger med objektiv tumorstatus = PD n beregningen af ​​bedste respons.
Måned 36
Bedste tumorrespons (Core + Extension)
Tidsramme: Måned 156
Bedste tumorrespons var baseret på Southwestern Oncology Group (SWOG) kriterierne. Objektive tumorresponsvurderinger blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier: komplet respons (CR), partiel respons (PR), ingen ændring eller stabil sygdom (SD), sygdomsprogression (PD), ukendt hvor progressionen ikke er blevet dokumenteret og en eller flere målbare eller evaluerbare steder er ikke blevet vurderet (UNK), status efter resektion for progression (RP), status efter resektion for sikkerhed (RS), status efter forebyggende resektion (RPR), progressiv efter første resektion (PDR) og ikke evaluerbar . Enhver tumorvurdering efter kirurgisk resektion af forebyggende årsager blev behandlet som tumorvurderinger af UNK til beregning af bedste respons. Tumorvurderinger med aktuel objektiv status = RP, RS eller PDR blev behandlet som vurderinger med objektiv tumorstatus = PD n beregningen af ​​bedste respons.
Måned 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (kerne)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til dødsdato i kerneperioden, op til 36 måneder.
Samlet overlevelse blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den sidste dato, der var kendt i live, som er sidste dato for enhver undersøgelsesmedicin, laboratorieprøve, tumorvurdering, slutdato for uønskede hændelser eller dato for sidste kontakt.
Dato for første imatinib-dosis til dødsdato i kerneperioden, op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (Core + Extension)
Tidsramme: Datoen for første imatinibdosis til dødsdatoen i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Samlet overlevelse blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den sidste dato, der var kendt i live, som er sidste dato for enhver undersøgelsesmedicin, laboratorieprøve, tumorvurdering, slutdato for uønskede hændelser eller dato for sidste kontakt.
Datoen for første imatinibdosis til dødsdatoen i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Varighed af svar (kerne)
Tidsramme: Dato for bekræftet bedste PR eller CR til dato for bekræftet sygdomsprogression i kerneperioden, op til 36 måneder.
Varigheden af ​​svar blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere, hvis bedste respons var mindst en PR. Begyndelsen af ​​respons var den første tumorvurdering, der efterfølgende blev bekræftet at udgøre mindst en delvist bedste respons. Slutningen af ​​respons var den første tumorvurdering, der noterede PD.
Dato for bekræftet bedste PR eller CR til dato for bekræftet sygdomsprogression i kerneperioden, op til 36 måneder.
Varighed af respons (kerne + udvidelse)
Tidsramme: Dato for bekræftet bedste PR eller CR til dato for bekræftet sygdomsprogression i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder
Varigheden af ​​svar blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere, hvis bedste respons var mindst en PR. Begyndelsen af ​​respons var den første tumorvurdering, der efterfølgende blev bekræftet at udgøre mindst en delvist bedste respons. Slutningen af ​​respons var den første tumorvurdering, der noterede PD.
Dato for bekræftet bedste PR eller CR til dato for bekræftet sygdomsprogression i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Core + Extension)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til tidligste dato for progression, resektion på grund af sikkerhed/progression, død på grund af enhver årsag eller seponering på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Progressionsfri overlevelse blev analyseret som en tid til begivenhed for hver deltager. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenhed, blev PFS censureret ved den sidste tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til tidligste dato for progression, resektion på grund af sikkerhed/progression, død på grund af enhver årsag eller seponering på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til behandlingssvigt (kerne)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til dato for tidligste forekomst af progression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling i kerneperioden, op til 36 måneder.
Tid til behandlingssvigt blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der hverken var gået videre, døde eller stoppede fra forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling, blev censureret til analyse på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til dato for tidligste forekomst af progression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling i kerneperioden, op til 36 måneder.
Tid til behandlingssvigt (Core + Extension)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til dato for tidligste forekomst af progression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til behandlingssvigt blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der hverken var gået videre, døde eller stoppede fra forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling, blev censureret til analyse på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til dato for tidligste forekomst af progression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller afbrydelse af forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til indtræden af ​​respons (kerne)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til datoen for den første tumorvurdering, der senere blev bekræftet at være mindst et delvist respons i kerneperioden, op til 36 måneder.
Tid til svar blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der ikke opfyldte definitionen af ​​bekræftet PR/CR, blev censureret på tidspunktet for deres sidste progressionsfri tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til datoen for den første tumorvurdering, der senere blev bekræftet at være mindst et delvist respons i kerneperioden, op til 36 måneder.
Tid til start af respons (kerne + udvidelse)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til datoen for den første tumorvurdering, der senere blev bekræftet at være mindst et delvist respons under kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til svar blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der ikke opfyldte definitionen af ​​bekræftet PR/CR, blev censureret på tidspunktet for deres sidste progressionsfri tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til datoen for den første tumorvurdering, der senere blev bekræftet at være mindst et delvist respons under kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til Progression (Core + Extension)
Tidsramme: Dato for første imatinib-dosis til dato for progression eller død på grund af sygdomsindikation eller seponering på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.
Tid til progression blev analyseret som tid til begivenhed for alle deltagere. Deltagere, der hverken var gået videre, døde eller stoppede fra forsøget af andre årsager end den tilstand, der ikke længere krævede behandling, blev censureret til analyse på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering.
Dato for første imatinib-dosis til dato for progression eller død på grund af sygdomsindikation eller seponering på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt i kerne- og forlængelsesperioderne, op til 156 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabel eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Kliniske forsøg med Imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner