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S0509 - 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종 환자를 치료하는 AZD2171

2017년 12월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

악성 흉막 중피종에서 새로운 경구 항혈관형성제 AZD2171(NSC-732208)의 II상 시험

이 2상 시험은 AZD2171이 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지에 대한 연구입니다. AZD2171은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. AZD2171로 치료받은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자의 객관적인 확인, 완전 및 부분 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 약으로 치료받은 환자에서 객관적인 반응과 안정적인 질병률 측면에서 임상적 이점을 결정합니다.

II. 이 약으로 치료받은 환자의 1년 중앙값 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.

III. 이 약으로 치료받은 환자에서 독성 효과의 빈도와 중증도를 결정합니다.

IV. 이 약물로 치료받은 환자의 임상 결과와 사전, 치료 전 및 치료 후 혈장 혈관 내피 성장 인자 및 용해성 혈관 세포 부착 분자의 상관 관계를 확인합니다.

V. 이 약물로 치료받은 환자의 임상적 결과와 순환 내피 세포의 예비적 상관 관계를 확인합니다.

VI. 이 약물이 표적으로 하는 경로에 있는 유전자 변이체와 고혈압 발생에 관여하는 유전자 변이체를 이 환자에서 이 약물의 항혈관신생 특성과 연관시킵니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 등록으로부터 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78245
        • Southwest Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성, 육종성 또는 이상성 악성 흉막 중피종

    • 절제 불가능한 질병

      • 이전 세포 축소 수술 후 잔여 질환 허용
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료 필요
  • 알려진 CNS 전이 없음

  • 실적현황

    • 주브로드 0-2
  • WBC >= 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • AST 또는 ALT =< 1.5배 정상 상한치(ULN)
  • 빌리루빈 정상
  • 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
  • 단백뇨 =< 1+ 2회 연속 계량봉 검사 >= 1주 간격
  • 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
  • 평균 QTc =< 470msec
  • 수축기 혈압 =< 150mmHg AND 이완기 혈압 =< 100mmHg

  • New York Heart Association 클래스 I 또는 II 질환이 있어야 합니다.

    • 클래스 II는 치료를 통해 제어되어야 합니다.
  • 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있음
  • IV 영양이 필요하지 않음
  • 활성 소화성 궤양 없음
  • 다루기 힘든 메스꺼움이나 구토가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 차도의 I 또는 II기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 과민 반응의 병력 없음
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF), VEGF 수용체 1(VEGFR1) 또는 VEGF 수용체 2(VEGFR2)를 표적으로 하는 이전 단일 클론 항체 요법이 허용됨
  • 이전의 다른 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음
  • VEGFR1 또는 VEGFR2에 대한 사전 티미딘 키나아제 억제제 없음
  • 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없음
  • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 42일) 이후 최소 28일 및 회복
  • 이전 방사선 치료 후 최소 21일 및 회복
  • 이전 주요 수술(예: 개흉술 또는 개복술) 이후 최소 28일 및 회복
  • 흡수에 영향을 미칠 사전 수술 없음
  • 혈압(BP) 매개변수가 충족되는 경우 안정적인 항고혈압 요법 허용
  • SWOG-S9925에 동시 등록 허용됨
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세디라닙 말레이트)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 세디라닙 말레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • AZD2171
  • 레센틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 반응에 대한 질병 평가는 환자가 프로토콜 치료를 지속하는 한 최대 5년 동안 8주마다 수행되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 확인된 완전 및 부분 반응: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.".
반응에 대한 질병 평가는 환자가 프로토콜 치료를 지속하는 한 최대 5년 동안 8주마다 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 프로토콜 치료 중 매일; 그런 다음 진행될 때까지 8주마다; 그런 다음 최대 3년 동안 6개월마다.
가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
프로토콜 치료 중 매일; 그런 다음 진행될 때까지 8주마다; 그런 다음 최대 3년 동안 6개월마다.
무진행 생존
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다 최대 5년.
등록일부터 질병 진행일(표준 RECIST에 의해 결정됨), 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다 최대 5년.
질병관리율
기간: 질병 진행이 진행될 때까지 8주마다, 최대 5년.
표준 RECIST에 따라 안정적인 질병에 대한 최상의 반응 또는 더 나은 반응을 보이는 환자의 비율. 즉, 질병이나 사망이 증가하지 않는 것이 최선의 반응인 환자입니다.
질병 진행이 진행될 때까지 8주마다, 최대 5년.
흉막 종양에 대한 수정된 RECIST 당 객관적 반응률
기간: 반응에 대한 질병 평가는 환자가 최대 5년까지 프로토콜 치료를 유지하는 한 8주마다 수행되었습니다.
6개의 흉막 두께 측정치의 합은 측정 가능한 모든 비흉막 병변의 가장 긴 직경의 합에 더해집니다. 결과 값은 RECIST를 사용하여 평가됩니다.
반응에 대한 질병 평가는 환자가 최대 5년까지 프로토콜 치료를 유지하는 한 8주마다 수행되었습니다.
부작용 비율
기간: 프로토콜 치료 중 매일
NCI 일반 독성 기준 버전 3.0에 따라 프로토콜 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 부작용. 자세한 내용은 부작용 표를 참조하십시오.
프로토콜 치료 중 매일
부작용
기간: 환자들은 최대 5년까지 프로토콜 치료를 받는 동안 매일 부작용에 대해 평가를 받았습니다.
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
환자들은 최대 5년까지 프로토콜 치료를 받는 동안 매일 부작용에 대해 평가를 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0509
  • CDR0000446178 (기재: PDQ (Physician Data Query))

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