Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0509 - AZD2171 til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

27. december 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med det nye orale anti-angiogene middel AZD2171 (NSC-732208) ved malignt pleural mesotheliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt AZD2171 virker i behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. AZD2171 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem de objektive bekræftede, fuldstændige og partielle responsrater hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom behandlet med AZD2171.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske fordel i form af objektiv respons og stabile sygdomsrater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem 1-års median overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Korrelér, foreløbigt, før og efter behandling plasma vaskulær endotelvækstfaktor og opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Korrelere, foreløbigt, cirkulerende endotelceller med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

VI. Korrelér varianter af gener i den vej, som dette lægemiddel målretter mod, og varianter af gener involveret i udviklingen af ​​hypertension med dette lægemiddels antiangiogene egenskaber hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienter periodisk i op til 5 år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelialt, sarcomatøst eller bifasisk malignt pleura mesotheliom

    • Uoprettelig sygdom

      • Restsygdom efter forudgående cytoreduktiv kirurgi tilladt
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR
  • Forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi påkrævet
  • Ingen kendt CNS-metastaser

  • Præstationsstatus

    • Zubrod 0-2
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • AST eller ALT =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Proteinuri =< 1+ med 2 på hinanden følgende målepindsprøver taget >= med 1 uges mellemrum
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Gennemsnitlig QTc =< 470 msek
  • Systolisk BP =< 150 mm Hg OG diastolisk BP =< 100 mm Hg

  • Skal have New York Heart Association klasse I eller II sygdom

    • Klasse II skal kontrolleres med behandling
  • I stand til at sluge og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde
  • Kræver ikke IV alimentation
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i remission
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktion over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere monoklonalt antistofterapi rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), VEGF-receptor 1 (VEGFR1) eller VEGF-receptor 2 (VEGFR2) tilladt
  • Ingen anden tidligere immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen tidligere thymidinkinasehæmmer mod VEGFR1 eller VEGFR2
  • Ingen samtidige lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mindst 21 dage siden tidligere strålebehandling og kommet sig
  • Mindst 28 dage siden forudgående større operation (f.eks. thorakotomi eller laparotomi) og restitueret
  • Ingen tidligere operation, der ville påvirke absorptionen
  • Stabil antihypertensiv behandling tilladt, forudsat at blodtryksparametrene (BP) er opfyldt
  • Samtidig tilmelding på SWOG-S9925 tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (cediranib maleat)
Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 8. uge, så længe patienten forblev i protokolbehandling, op til 5 år.
bekræftede fuldstændige og delvise responser pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.".
Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 8. uge, så længe patienten forblev i protokolbehandling, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dagligt under protokolbehandling; derefter hver 8. uge indtil progression; derefter hver 6. måned i op til 3 år.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Dagligt under protokolbehandling; derefter hver 8. uge indtil progression; derefter hver 6. måned i op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression (som bestemt af standard RECIST), symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst var kendt for at være i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Procentdelen af ​​patienter med den bedste respons af stabil sygdom eller bedre pr. standard RECIST. Det vil sige patienter, hvis bedste respons ikke var øget sygdom eller død.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Objektiv responsrate pr. modificeret RECIST for pleuratumorer
Tidsramme: Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 8. uge, så længe patienten forblev i protokolbehandling, op til 5 år.
Summen af ​​6 målinger af pleuratykkelse lægges til summen af ​​de længste diametre af alle ikke-pleurale målbare læsioner. De resulterende værdier evalueres ved hjælp af RECIST.
Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 8. uge, så længe patienten forblev i protokolbehandling, op til 5 år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt under protokolbehandling
Bivirkninger i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 3.0, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til protokolbehandling. Se tabeller over bivirkninger for specifikke detaljer.
Dagligt under protokolbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for bivirkninger hver dag, så længe de forblev i protokolbehandling, op til 5 år.
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Patienterne blev vurderet for bivirkninger hver dag, så længe de forblev i protokolbehandling, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner