S0509 - AZD2171 治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者
2017年12月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新型口服抗血管生成剂 AZD2171 (NSC-732208) 在恶性胸膜间皮瘤中的 II 期试验
该 II 期试验旨在研究 AZD2171 在治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者中的疗效。
AZD2171 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受 AZD2171 治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤患者的客观确认率、完全缓解率和部分缓解率。
次要目标：
I. 根据客观反应和疾病稳定率，确定接受该药物治疗的患者的临床获益。
二。确定接受该药物治疗的患者的 1 年中位总生存期和无进展生存期。
三、确定用这种药物治疗的患者中毒性反应的频率和严重程度。
四、初步将治疗前和治疗后血浆血管内皮生长因子和可溶性血管细胞粘附分子与接受该药物治疗的患者的临床结果相关联。
V. 初步将循环内皮细胞与接受该药物治疗的患者的临床结果相关联。
六。将该药物靶向的通路中的基因变异和参与高血压发展的基因变异与该药物在这些患者中的抗血管生成特性相关联。
大纲：
患者在第 1-28 天每天口服一次 AZD2171。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者会定期接受随访，为期长达 5 年（自研究开始之日起）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78245
- Southwest Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的上皮性、肉瘤性或双相恶性胸膜间皮瘤
无法切除的疾病
- 允许先前细胞减灭手术后的残留病灶
- 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
- 需要事先接受含铂化疗
- 没有已知的 CNS 转移
性能状态
- 祖布罗德 0-2
- 白细胞 >= 3,000/毫米^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- AST 或 ALT =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素正常
- 肌酐 =< ULN 的 1.5 倍或
- 肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 蛋白尿 =< 1+ 连续进行 2 次试纸测试 >= 相隔 1 周
- 无家族性长 QT 综合征史
- 平均 QTc =< 470 毫秒
- 收缩压 =< 150 毫米汞柱和舒张压 =< 100 毫米汞柱
必须患有纽约心脏协会 I 级或 II 级疾病
- II类必须通过治疗来控制
- 能够通过胃造瘘管吞咽和/或接受肠内药物
- 不需要静脉营养
- 无活动性消化性溃疡
- 无顽固性恶心或呕吐
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或充分治疗的缓解期 I 或 II 期癌症
- 没有对与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的超敏反应史
- 允许先前针对血管内皮生长因子 (VEGF)、VEGF 受体 1 (VEGFR1) 或 VEGF 受体 2 (VEGFR2) 的单克隆抗体治疗
- 没有其他先前的免疫疗法或生物疗法
- 之前没有针对 VEGFR1 或 VEGFR2 的胸苷激酶抑制剂
- 没有具有致心律失常潜力的并发药物或生物制剂
- 不超过 1 种既往化疗方案
- 自上次化疗后至少 28 天（亚硝基脲或丝裂霉素 42 天）并康复
- 自上次放疗后至少 21 天并康复
- 自上次大手术（例如开胸手术或剖腹手术）以来至少 28 天并且康复
- 之前没有做过会影响吸收的手术
- 如果满足血压 (BP) 参数，则允许进行稳定的抗高血压治疗
- 允许同时注册 SWOG-S9925
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（马来酸西地尼布）
患者在第 1-28 天每天口服一次 AZD2171。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：只要患者继续接受方案治疗，就每 8 周进行一次疾病反应评估，最多 5 年。
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.0）针对目标病灶确认完全和部分反应并通过 MRI 评估：完全反应（CR），所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。”。
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只要患者继续接受方案治疗，就每 8 周进行一次疾病反应评估，最多 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：协议治疗期间每天；然后每 8 周一次，直到进展；然后每 6 个月一次，最多 3 年。
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从入组之日起至因任何原因死亡之日止。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
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协议治疗期间每天；然后每 8 周一次，直到进展；然后每 6 个月一次，最多 3 年。
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无进展生存期
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡，最多 5 年。
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从入组之日起至疾病进展（根据标准 RECIST 确定）、症状恶化或因任何原因死亡之日。
最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被删失。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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每 8 周一次，直至疾病进展或死亡，最多 5 年。
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疾病控制率
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展进展，最多 5 年。
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根据标准 RECIST，具有稳定疾病或更好反应的最佳患者百分比。
也就是说，最佳反应不是增加疾病或死亡的患者。
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每 8 周一次，直至疾病进展进展，最多 5 年。
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胸膜肿瘤改良 RECIST 的客观缓解率
大体时间：只要患者继续接受方案治疗，就每 8 周进行一次疾病反应评估，最多 5 年。
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将 6 次胸膜厚度测量值的总和添加到所有非胸膜可测量病变的最长直径总和。
使用 RECIST 评估结果值。
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只要患者继续接受方案治疗，就每 8 周进行一次疾病反应评估，最多 5 年。
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不良事件发生率
大体时间：协议治疗期间每天
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根据 NCI 通用毒性标准 3.0 版可能、可能或肯定与方案治疗相关的不良事件。
具体细节见不良事件表。
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协议治疗期间每天
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不良事件
大体时间：只要患者继续接受方案治疗，每天都会对患者进行不良事件评估，最长可达 5 年。
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仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
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只要患者继续接受方案治疗，每天都会对患者进行不良事件评估，最长可达 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月20日
首次发布 (估计)
2005年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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