Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0509 - AZD2171 при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем

27 декабря 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II нового перорального антиангиогенного агента AZD2171 (NSC-732208) при злокачественной мезотелиоме плевры

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо AZD2171 работает при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем. AZD2171 может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту подтвержденного, полного и частичного ответа у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры, получавших AZD2171.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите клиническую пользу с точки зрения объективного ответа и показателей стабильного заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

II. Определите 1-летнюю медиану общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.

III. Определить частоту и выраженность токсических эффектов у больных, получавших лечение данным препаратом.

IV. Предварительно сопоставить фактор роста эндотелия сосудов плазмы до и после лечения и растворимую молекулу адгезии сосудистых клеток с клиническими исходами у пациентов, получавших этот препарат.

V. Предварительно сопоставить циркулирующие эндотелиальные клетки с клиническими исходами у пациентов, получавших этот препарат.

VI. Соотнесите варианты генов в пути, на который направлено это лекарство, и варианты генов, участвующих в развитии гипертензии, с антиангиогенным свойством этого лекарства у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают перорально AZD2171 один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная, саркоматозная или двухфазная злокачественная мезотелиома плевры

    • Неоперабельное заболевание

      • Допускается остаточная болезнь после предшествующей циторедуктивной операции
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Требуется предварительное лечение химиотерапией на основе платины
  • Нет известных метастазов в ЦНС

  • Состояние производительности

    • Зуброд 0-2
  • Лейкоциты >= 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • АСТ или АЛТ = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин в норме
  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  • Протеинурия = < 1+ при 2 последовательных тестах с полосками, проведенных с интервалом >= 1 неделя
  • Отсутствие в анамнезе семейного синдрома удлиненного интервала QT
  • Среднее значение QTc = < 470 мс
  • Систолическое АД = < 150 мм рт. ст. И диастолическое АД = < 100 мм рт. ст.

  • Должен иметь болезнь I или II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

    • Класс II должен контролироваться лечением
  • Способен глотать и/или получать энтеральные препараты через гастростому для кормления
  • Не требует внутривенного питания
  • Отсутствие активной пептической язвы
  • Нет непреодолимой тошноты или рвоты
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в стадии ремиссии.
  • Отсутствие в анамнезе реакции гиперчувствительности на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом.
  • Разрешена предшествующая терапия моноклональными антителами, нацеленными на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), рецептор VEGF 1 (VEGFR1) или рецептор VEGF 2 (VEGFR2).
  • Отсутствие другой предшествующей иммунотерапии или биологической терапии
  • Ранее не применялся ингибитор тимидинкиназы против VEGFR1 или VEGFR2.
  • Отсутствие сопутствующих препаратов или биологических препаратов с проаритмическим потенциалом
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии (42 дня для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Не менее 21 дня после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
  • Не менее 28 дней после предшествующей серьезной операции (например, торакотомии или лапаротомии) и выздоровление
  • Нет предшествующей операции, которая могла бы повлиять на абсорбцию
  • Стабильная антигипертензивная терапия допускается при соблюдении показателей артериального давления (АД).
  • Разрешена одновременная регистрация на SWOG-S9925
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (кедираниба малеат)
Пациенты получают перорально AZD2171 один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: седираниба малеат
Дается устно
Другие имена:
  • AZD2171
  • Ресентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценку ответа на лечение проводили каждые 8 ​​недель, пока пациент оставался на лечении по протоколу, до 5 лет.
подтвержденные полные и частичные ответы в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцениваемые с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.».
Оценку ответа на лечение проводили каждые 8 ​​недель, пока пациент оставался на лечении по протоколу, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения по протоколу; затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования; затем каждые 6 месяцев до 3 лет.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Ежедневно во время лечения по протоколу; затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования; затем каждые 6 месяцев до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания (согласно стандарту RECIST), симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз было известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 5 лет.
Процент пациентов с лучшим ответом на стабилизацию заболевания или лучше по стандарту RECIST. То есть пациенты, у которых лучшим ответом не было увеличение заболеваемости или смерти.
Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, до 5 лет.
Частота объективных ответов по модифицированному RECIST для опухолей плевры
Временное ограничение: Оценку ответа на лечение проводили каждые 8 ​​недель, пока пациент продолжал лечение по протоколу, до 5 лет.
Сумма 6 измерений толщины плевры добавляется к сумме самых длинных диаметров всех неплевральных измеримых поражений. Полученные значения оцениваются с помощью RECIST.
Оценку ответа на лечение проводили каждые 8 ​​недель, пока пациент продолжал лечение по протоколу, до 5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения по протоколу
Нежелательные явления в соответствии с Общими критериями токсичности NCI версии 3.0, которые возможно, вероятно или определенно связаны с лечением по протоколу. Подробную информацию см. в таблицах нежелательных явлений.
Ежедневно во время лечения по протоколу
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений каждый день в течение всего периода лечения по протоколу, то есть до 5 лет.
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений каждый день в течение всего периода лечения по протоколу, то есть до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0509
  • CDR0000446178 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться