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S0509 - AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Pleuramesotheliom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

27. Dezember 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem neuartigen oralen antiangiogenen Wirkstoff AZD2171 (NSC-732208) bei malignem Pleuramesotheliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Pleuramesotheliom wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann. AZD2171 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektiv bestätigten, vollständigen und teilweisen Ansprechraten bei Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom, die mit AZD2171 behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des klinischen Nutzens in Bezug auf objektives Ansprechen und stabile Krankheitsraten bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.

II. Bestimmen Sie das mediane 1-Jahres-Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Korrelieren Sie vorläufig den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor im Plasma vor und nach der Behandlung und das lösliche vaskuläre Zelladhäsionsmolekül mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

V. Korrelieren Sie vorläufig zirkulierende Endothelzellen mit klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

VI. Korrelieren Sie Varianten von Genen im Signalweg, auf den dieses Arzneimittel abzielt, und Varianten von Genen, die an der Entwicklung von Bluthochdruck beteiligt sind, mit der antiangiogenen Eigenschaft dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre ab Studieneintritt regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales, sarkomatöses oder biphasisches malignes Pleuramesotheliom

    • Nicht resezierbare Krankheit

      • Resterkrankung nach vorheriger zytoreduktiver Operation erlaubt
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
  • Vorherige Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie erforderlich
  • Keine bekannte ZNS-Metastasierung

  • Performanz Status

    • Zubrod 0-2
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • AST oder ALT = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Proteinurie =< 1+ durch 2 aufeinanderfolgende Teststreifen, die im Abstand von >= 1 Woche durchgeführt wurden
  • Keine Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms
  • Mittlere QTc = < 470 ms
  • Systolischer Blutdruck = < 150 mm Hg UND diastolischer Blutdruck = < 100 mm Hg

  • Muss eine Krankheit der New York Heart Association Klasse I oder II haben

    • Klasse II muss durch Behandlung kontrolliert werden
  • Kann enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde schlucken und/oder erhalten
  • Keine intravenöse Ernährung erforderlich
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in Remission
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament
  • Vorherige monoklonale Antikörpertherapie gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), VEGF-Rezeptor 1 (VEGFR1) oder VEGF-Rezeptor 2 (VEGFR2) erlaubt
  • Keine andere vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie
  • Kein vorheriger Thymidinkinase-Inhibitor gegen VEGFR1 oder VEGFR2
  • Keine gleichzeitigen Medikamente oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial
  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 28 Tage seit einer früheren größeren Operation (z. B. Thorakotomie oder Laparotomie) und erholt
  • Keine vorherige Operation, die die Absorption beeinträchtigen würde
  • Eine stabile antihypertensive Therapie ist zulässig, sofern die Blutdruckparameter (BP) eingehalten werden
  • Gleichzeitige Anmeldung bei SWOG-S9925 erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Cediranibmaleat)
Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen hinsichtlich des Ansprechens wurden alle 8 Wochen durchgeführt, solange der Patient bis zu 5 Jahre in der Protokollbehandlung blieb.
bestätigtes vollständiges und partielles Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR“.
Krankheitsbeurteilungen hinsichtlich des Ansprechens wurden alle 8 Wochen durchgeführt, solange der Patient bis zu 5 Jahre in der Protokollbehandlung blieb.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Täglich während der Protokollbehandlung; dann alle 8 Wochen bis zur Progression; dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Täglich während der Protokollbehandlung; dann alle 8 Wochen bis zur Progression; dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 5 Jahre.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (wie durch Standard-RECIST bestimmt), der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten und progressionsfrei waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 5 Jahre.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Ansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser gemäß Standard-RECIST. Das heißt, Patienten, deren beste Reaktion nicht darin bestand, Krankheit oder Tod zu erhöhen.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre.
Objektive Ansprechrate nach modifiziertem RECIST für Pleuratumoren
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen hinsichtlich des Ansprechens wurden alle 8 Wochen durchgeführt, solange der Patient bis zu 5 Jahre lang die Protokollbehandlung erhielt.
Die Summe von 6 Pleuradickenmessungen wird zur Summe der längsten Durchmesser aller nicht pleuralen messbaren Läsionen addiert. Die resultierenden Werte werden mit RECIST ausgewertet.
Krankheitsbeurteilungen hinsichtlich des Ansprechens wurden alle 8 Wochen durchgeführt, solange der Patient bis zu 5 Jahre lang die Protokollbehandlung erhielt.
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Täglich während der Protokollbehandlung
Unerwünschte Ereignisse gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang standen. Siehe Nebenwirkungstabellen für spezifische Details.
Täglich während der Protokollbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Patienten wurden jeden Tag auf unerwünschte Ereignisse untersucht, solange sie bis zu 5 Jahre lang unter der Protokollbehandlung blieben.
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Patienten wurden jeden Tag auf unerwünschte Ereignisse untersucht, solange sie bis zu 5 Jahre lang unter der Protokollbehandlung blieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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