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S0509 - AZD2171 nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno che non può essere rimosso chirurgicamente

27 dicembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II del nuovo agente anti-angiogenico orale AZD2171 (NSC-732208) nel mesotelioma pleurico maligno

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'AZD2171 nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno che non può essere rimosso chirurgicamente. AZD2171 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i tassi di risposta obiettiva confermata, completa e parziale nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile trattati con AZD2171.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il beneficio clinico, in termini di risposta obiettiva e tassi di malattia stabili, nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare la sopravvivenza globale mediana a 1 anno e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare, preliminarmente, pre e post-trattamento, il fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico e la molecola di adesione cellulare vascolare solubile con i risultati clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Correlare, preliminarmente, le cellule endoteliali circolanti con gli esiti clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

VI. Correlare le varianti dei geni nel percorso mirato da questo farmaco e le varianti dei geni coinvolti nello sviluppo dell'ipertensione con la proprietà antiangiogenica di questo farmaco in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno epiteliale, sarcomatoso o bifasico confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile

      • È consentita la malattia residua dopo un precedente intervento di chirurgia citoriduttiva
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • È richiesto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Nessuna metastasi nota del SNC

  • Lo stato della prestazione

    • Zubrod 0-2
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • AST o ALT = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • Creatinina =< 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min
  • Proteinuria =< 1+ per 2 test consecutivi con dipstick effettuati >= 1 settimana di distanza
  • Nessuna storia di sindrome del QT lungo familiare
  • QTc medio =< 470 msec
  • PA sistolica =< 150 mm Hg E PA diastolica =< 100 mm Hg

  • Deve avere una malattia di classe I o II della New York Heart Association

    • La classe II deve essere controllata con il trattamento
  • In grado di deglutire e/o ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione per gastrostomia
  • Non richiede alimentazione IV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna nausea o vomito intrattabili
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in remissione di stadio I o II adeguatamente trattato
  • Nessuna storia di reazione di ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
  • È consentita una precedente terapia con anticorpi monoclonali mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), al recettore VEGF 1 (VEGFR1) o al recettore VEGF 2 (VEGFR2)
  • Nessun'altra precedente immunoterapia o terapia biologica
  • Nessun precedente inibitore della timidina chinasi contro VEGFR1 o VEGFR2
  • Nessun farmaco concomitante o biologico con potenziale proaritmico
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente (42 giorni per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Almeno 21 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad es. toracotomia o laparotomia) e guarigione
  • Nessun precedente intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento
  • Terapia antipertensiva stabile consentita a condizione che i parametri della pressione arteriosa (BP) siano soddisfatti
  • Iscrizione simultanea su SWOG-S9925 consentita
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (cediranib maleato)
I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cediranib maleato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AZD2171
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il paziente è rimasto in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.
risposte complete e parziali confermate in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.".
Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il paziente è rimasto in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento protocollare; poi ogni 8 settimane fino alla progressione; poi ogni 6 mesi fino a 3 anni.
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Quotidianamente durante il trattamento protocollare; poi ogni 8 settimane fino alla progressione; poi ogni 6 mesi fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione della malattia (come determinato dal RECIST standard), deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
La percentuale di pazienti con una migliore risposta di malattia stabile o migliore secondo RECIST standard. Cioè, pazienti la cui migliore risposta non è stata l'aumento della malattia o della morte.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva per RECIST modificato per tumori pleurici
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 8 settimane fintanto che il paziente è rimasto in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.
La somma di 6 misurazioni dello spessore pleurico viene aggiunta alla somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni misurabili non pleuriche. I valori risultanti vengono valutati utilizzando RECIST.
Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 8 settimane fintanto che il paziente è rimasto in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento protocollare
Eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 3.0 che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo. Vedere le tabelle degli eventi avversi per dettagli specifici.
Quotidianamente durante il trattamento protocollare
Eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi ogni giorno per tutto il tempo in cui sono rimasti in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi ogni giorno per tutto il tempo in cui sono rimasti in trattamento di protocollo, fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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