Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0509 – AZD2171 műtéttel nem eltávolítható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2017. december 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 (NSC-732208) új orális antiangiogén ágens II. fázisú vizsgálata rosszindulatú pleurális mesotheliomában

Ez a fázis II. Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és blokkolja a véráramlást a daganatba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív megerősített, teljes és részleges válaszarányt az AZD2171-gyel kezelt, nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a klinikai előnyt az objektív válasz és a stabil betegségarány tekintetében az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg az 1 éves átlagos teljes túlélést és a progressziómentes túlélést az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg a toxikus hatások gyakoriságát és súlyosságát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

IV. Korrelálja előzetesen, a kezelés előtti és utáni plazma vaszkuláris endothel növekedési faktort és az oldható vaszkuláris sejt adhéziós molekulát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek klinikai eredményeivel.

V. Korrelálja előzetesen a keringő endothel sejteket az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek klinikai kimenetelével.

VI. A gyógyszer által megcélzott útvonal génváltozatait és a magas vérnyomás kialakulásában részt vevő gének variánsait korrelálja a gyógyszer antiangiogén tulajdonságával ezekben a betegekben.

VÁZLAT:

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként követik a vizsgálatba lépéstől számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Southwest Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt epiteliális, szarkómás vagy kétfázisú rosszindulatú pleurális mesothelioma

    • Nem reszekálható betegség

      • A korábbi citoreduktív műtét után maradványbetegség megengedett
  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Előzetes platina alapú kemoterápiás kezelés szükséges
  • Nem ismert központi idegrendszeri áttét

  • Teljesítmény állapota

    • Zubrod 0-2
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • AST vagy ALT = a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • Kreatinin = < 1,5-szerese az ULN VAGY
  • Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
  • Proteinuria =< 1+ 2 egymást követő mérőpálcateszttel >= 1 hét különbséggel
  • Nem fordult elő családi hosszú QT-szindróma
  • Átlagos QTc = < 470 msec
  • Szisztolés vérnyomás =< 150 Hgmm ÉS diasztolés vérnyomás =< 100 Hgmm

  • A New York Heart Association I. vagy II. osztályú betegsége kell, hogy legyen

    • A II. osztályt kezeléssel ellenőrizni kell
  • Lenyelni és/vagy enterális gyógyszereket kapni gasztrosztómiás etetőszondán keresztül
  • Nem igényel IV
  • Nincs aktív peptikus fekély
  • Nincs kezelhetetlen hányinger vagy hányás
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphám-bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú remisszióban lévő rákot.
  • Nem fordult elő túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), a VEGF receptor 1-et (VEGFR1) vagy a VEGF receptor 2-t (VEGFR2) célzó korábbi monoklonális antitest-terápia megengedett
  • Nincs más előzetes immunterápia vagy biológiai terápia
  • Nincs korábbi timidin-kináz inhibitor a VEGFR1 vagy VEGFR2 ellen
  • Nincsenek egyidejűleg proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Legalább 28 nap telt el az előző kemoterápia óta (42 nap nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Legalább 21 nap az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 28 nappal az előző nagyobb műtét (pl. thoracotomia vagy laparotomia) óta, és felépült
  • Nincs olyan előzetes műtét, amely befolyásolná a felszívódást
  • Stabil vérnyomáscsökkentő terápia megengedett, feltéve, hogy a vérnyomás (BP) paraméterei teljesülnek
  • Az SWOG-S9925 egyidejű regisztráció megengedett
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (cediranib-maleát)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott válaszreakció értékelését 8 hetente végezték el mindaddig, amíg a beteg protokoll kezelésben maradt, legfeljebb 5 évig.
megerősített teljes és részleges válaszok válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd tumorok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelték: teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.".
A betegségre adott válaszreakció értékelését 8 hetente végezték el mindaddig, amíg a beteg protokoll kezelésben maradt, legfeljebb 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Naponta a protokoll kezelés alatt; majd 8 hetente a progresszióig; majd 6 havonta legfeljebb 3 évig.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Naponta a protokoll kezelés alatt; majd 8 hetente a progresszióig; majd 6 havonta legfeljebb 3 évig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5 évig.
A beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának (a szabványos RECIST által meghatározott), a tünetek súlyosbodásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak és progressziómentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5 évig.
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig, 5 évig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válaszreakció stabil vagy jobb volt a standard RECIST szerint. Azaz olyan betegek, akiknél a legjobb válasz nem a betegség vagy a halálozás fokozódása volt.
8 hetente a betegség progressziójáig, 5 évig.
Módosított RECIST-enkénti objektív válaszarány pleurális daganatok esetén
Időkeret: A betegségre adott válaszreakció értékelését 8 hetente végezték el mindaddig, amíg a beteg protokoll kezelésben maradt, legfeljebb 5 évig.
A 6 pleurális vastagságmérés összege hozzáadódik az összes nem pleurális mérhető elváltozás leghosszabb átmérőjének összegéhez. A kapott értékeket a RECIST segítségével értékeljük ki.
A betegségre adott válaszreakció értékelését 8 hetente végezték el mindaddig, amíg a beteg protokoll kezelésben maradt, legfeljebb 5 évig.
Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: Naponta a protokoll kezelés alatt
Az NCI Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója szerinti nemkívánatos események, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a protokoll kezeléssel kapcsolatosak voltak. A konkrét részletekért lásd a nemkívánatos események táblázatait.
Naponta a protokoll kezelés alatt
Mellékhatások
Időkeret: A betegeket minden nap értékelték a nemkívánatos események szempontjából mindaddig, amíg a protokoll szerinti kezelésben maradtak, legfeljebb 5 évig.
Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
A betegeket minden nap értékelték a nemkívánatos események szempontjából mindaddig, amíg a protokoll szerinti kezelésben maradtak, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0509
  • CDR0000446178 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel