Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0509 - AZD2171 v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury, který nelze odstranit chirurgicky

27. prosince 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie nového perorálního antiangiogenního činidla AZD2171 (NSC-732208) u maligního mezoteliomu pleury

Tato studie fáze II studuje, jak dobře AZD2171 funguje při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury, který nelze odstranit chirurgicky. AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivně potvrzené, úplné a částečné odpovědi u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury léčených AZD2171.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte klinický přínos, pokud jde o objektivní odpověď a stabilní míru onemocnění, u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete 1letý medián celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete frekvenci a závažnost toxických účinků u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Předběžně korelujte před a po léčbě plazmatický vaskulární endoteliální růstový faktor a molekulu adheze solubilních vaskulárních buněk s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto lékem.

V. Předběžně korelujte cirkulující endoteliální buňky s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto lékem.

VI. Korelujte varianty genů v dráze cílené tímto lékem a varianty genů podílejících se na rozvoji hypertenze s antiangiogenními vlastnostmi tohoto léku u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální, sarkomatózní nebo bifázický maligní mezoteliom pleury

    • Neresekovatelné onemocnění

      • Reziduální onemocnění po předchozí cytoredukční operaci povoleno
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Nutná předchozí léčba chemoterapií na bázi platiny
  • Žádné známé metastázy do CNS

  • Stav výkonu

    • Zubrod 0-2
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • AST nebo ALT =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin =< 1,5 násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Proteinurie =< 1+ při 2 po sobě jdoucích testech provedených měrkou s odstupem >= 1 týdne
  • Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  • Střední QTc =< 470 msec
  • Systolický TK =< 150 mm Hg A diastolický TK = < 100 mm Hg

  • Musí mít nemoc I. nebo II. třídy podle New York Heart Association

    • Třída II musí být kontrolována léčbou
  • Schopný polykat a/nebo přijímat enterální léky prostřednictvím gastrostomické vyživovací sondy
  • Nevyžaduje IV výživu
  • Žádný aktivní peptický vřed
  • Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v remisi
  • Žádná historie hypersenzitivní reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami zaměřená na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), VEGF receptor 1 (VEGFR1) nebo VEGF receptor 2 (VEGFR2) povolena
  • Žádná jiná předchozí imunoterapie nebo biologická léčba
  • Žádný předchozí inhibitor thymidinkinázy proti VEGFR1 nebo VEGFR2
  • Žádné souběžné léky nebo biologická léčiva s proarytmickým potenciálem
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie (42 dní pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Nejméně 21 dní od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozí velké operace (např. torakotomie nebo laparotomie) a zotavení
  • Žádná předchozí operace, která by ovlivnila absorpci
  • Stabilní antihypertenzní léčba povolena za předpokladu, že jsou splněny parametry krevního tlaku (TK).
  • Souběžná registrace na SWOG-S9925 povolena
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (cediranib maleát)
Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů po dobu, kdy pacient zůstával na protokolární léčbě, až do 5 let.
potvrzené úplné a částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.".
Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů po dobu, kdy pacient zůstával na protokolární léčbě, až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Denně během protokolární léčby; pak každých 8 týdnů až do progrese; poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Denně během protokolární léčby; pak každých 8 týdnů až do progrese; poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 5 let.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění (jak je stanoveno standardním RECIST), symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 5 let.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 5 let.
Procento pacientů s nejlepší odpovědí na stabilní onemocnění nebo lepší podle standardního RECIST. Tedy pacienti, jejichž nejlepší odpovědí nebylo zvýšení onemocnění nebo úmrtí.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 5 let.
Míra objektivní odpovědi na modifikovaný RECIST pro nádory pleury
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů, dokud pacient zůstal na protokolární léčbě, až do 5 let.
Součet 6 měření pleurální tloušťky se přičte k součtu nejdelších průměrů všech nepleurálních měřitelných lézí. Výsledné hodnoty jsou vyhodnoceny pomocí RECIST.
Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů, dokud pacient zůstal na protokolární léčbě, až do 5 let.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Denně během protokolární léčby
Nežádoucí účinky podle NCI Common Toxicity Criteria verze 3.0, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely s protokolární léčbou. Konkrétní podrobnosti naleznete v tabulkách nežádoucích účinků.
Denně během protokolární léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků každý den, dokud zůstali na protokolární léčbě, až 5 let.
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Pacienti byli hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků každý den, dokud zůstali na protokolární léčbě, až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit