Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0509 - AZD2171 vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom som inte kan avlägsnas genom kirurgi

27 december 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av det nya orala anti-angiogena medlet AZD2171 (NSC-732208) vid malignt pleuralt mesoteliom

Denna fas II-studie studerar hur väl AZD2171 fungerar vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom som inte kan avlägsnas genom kirurgi. AZD2171 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm de objektiva bekräftade, fullständiga och partiella svarsfrekvenserna hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med AZD2171.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den kliniska nyttan, i termer av objektivt svar och stabila sjukdomsfrekvenser, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

II. Bestäm 1-års median total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxiska effekter hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Korrelera pre- och efterbehandling plasma vaskulär endoteltillväxtfaktor och löslig vaskulär celladhesionsmolekyl med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

V. Korrelera, preliminärt, cirkulerande endotelceller med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

VI. Korrelera varianter av gener i vägen som riktas mot detta läkemedel och varianter av gener involverade i utvecklingen av hypertoni med den antiangiogena egenskapen hos detta läkemedel hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter periodiskt i upp till 5 år från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat epitelialt, sarkomatöst eller bifasiskt malignt pleuralt mesoteliom

    • Ooperbar sjukdom

      • Återstående sjukdom efter tidigare cytoreduktiv kirurgi tillåten
  • Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
  • Tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi krävs
  • Ingen känd CNS-metastaser

  • Prestationsstatus

    • Zubrod 0-2
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • AST eller ALT =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Proteinuri =< 1+ med 2 på varandra följande mätstickstester tagna med >= 1 veckas mellanrum
  • Ingen historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Medel QTc =< 470 msek
  • Systoliskt blodtryck =< 150 mm Hg OCH diastoliskt tryck =< 100 mm Hg

  • Måste ha New York Heart Association klass I eller II sjukdom

    • Klass II måste kontrolleras med behandling
  • Kan svälja och/eller ta emot enterala mediciner via gastrostomimatningssond
  • Kräver inte IV alimentation
  • Inget aktivt magsår
  • Inget svårlöst illamående eller kräkningar
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad stadium I eller II cancer i remission
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studieläkemedlet
  • Tidigare monoklonal antikroppsterapi inriktad på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), VEGF-receptor 1 (VEGFR1) eller VEGF-receptor 2 (VEGFR2) tillåten
  • Ingen annan tidigare immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen tidigare tymidinkinashämmare mot VEGFR1 eller VEGFR2
  • Inga samtidiga läkemedel eller biologiska läkemedel med proarytmisk potential
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Minst 28 dagar sedan tidigare kemoterapi (42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Minst 21 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtad
  • Minst 28 dagar sedan tidigare större operation (t.ex. torakotomi eller laparotomi) och återhämtat sig
  • Ingen tidigare operation som skulle påverka absorptionen
  • Stabil antihypertensiv terapi tillåts förutsatt att blodtrycksparametrarna (BP) uppfylls
  • Samtidig registrering på SWOG-S9925 tillåten
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (cediranibmaleat)
Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cediranib maleat
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD2171
  • Recentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsbedömningar för svar utfördes var 8:e vecka så länge som patienten förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.
bekräftade fullständiga och partiella svar per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för mållesioner och utvärderade med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.".
Sjukdomsbedömningar för svar utfördes var 8:e vecka så länge som patienten förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Dagligen under protokollbehandling; sedan var 8:e vecka tills progression; sedan var 6:e ​​månad i upp till 3 år.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som senast visste att de var vid liv censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
Dagligen under protokollbehandling; sedan var 8:e vecka tills progression; sedan var 6:e ​​månad i upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 5 år.
Från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression (som bestäms av standard RECIST), symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Patienter som senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria censurerades vid datumet för den senaste kontakten. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 5 år.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 5 år.
Andelen patienter med bästa svar av stabil sjukdom eller bättre per standard RECIST. Det vill säga patienter vars bästa svar inte var att öka sjukdomen eller döden.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 5 år.
Objektiv svarsfrekvens per modifierad RECIST för pleurala tumörer
Tidsram: Sjukdomsbedömningar för svar utfördes var 8:e vecka så länge som patienten förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.
Summan av 6 pleurala tjockleksmätningar läggs till summan av de längsta diametrarna av alla icke-pleurala mätbara lesioner. De resulterande värdena utvärderas med RECIST.
Sjukdomsbedömningar för svar utfördes var 8:e vecka så länge som patienten förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.
Priser för negativa händelser
Tidsram: Dagligen under protokollbehandling
Biverkningar enligt NCI Common Toxicity Criteria version 3.0 som möjligen, troligen eller definitivt var relaterade till protokollbehandling. Se biverkningstabeller för specifika detaljer.
Dagligen under protokollbehandling
Biverkningar
Tidsram: Patienterna utvärderades för biverkningar varje dag så länge de förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Patienterna utvärderades för biverkningar varje dag så länge de förblev på protokollbehandling, upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera