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S0509 - 手術で切除できない悪性胸膜中皮腫患者の治療における AZD2171

2017年12月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

悪性胸膜中皮腫における新規経口抗血管新生剤AZD2171（NSC-732208）の第II相試験

この第 II 相試験は、手術では切除できない悪性胸膜中皮腫の患者の治療において AZD2171 がどの程度有効かを研究するものです。 AZD2171 は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. AZD2171 で治療された切除不能な悪性胸膜中皮腫患者における、客観的な確定奏効率、完全奏効、および部分奏効率を決定します。

副次的な目的:

I. この薬剤で治療された患者における、客観的反応と安定した疾患率の観点からの臨床的利益を決定します。

Ⅱ．この薬で治療された患者の 1 年全生存期間の中央値と無増悪生存期間を決定します。

III.この薬で治療された患者の毒性効果の頻度と重症度を決定します。

IV.この薬剤で治療された患者の治療前および治療後のプラズマ血管内皮増殖因子および可溶性血管細胞接着分子を予備的に相関させます。

V. 予備的に、循環内皮細胞をこの薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。

Ⅵ．この薬が標的とする経路の遺伝子のバリアントと、高血圧の発症に関与する遺伝子のバリアントを、これらの患者におけるこの薬の抗血管新生特性と関連付けます。

概要：

患者は、1～28日目に1日1回経口AZD2171を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は研究登録から最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上皮性、肉腫性、または二相性の悪性胸膜中皮腫

    • 切除不能な疾患

      • -以前の細胞減少手術後の残存病変が許可された
  • CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
  • プラチナベースの化学療法による前治療が必要
  • 既知の中枢神経系転移なし

  • 演奏状況

    • ズブロッド 0-2
  • 白血球 >= 3,000/mm^3
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ASTまたはALT =<正常上限の1.5倍（ULN）
  • ビリルビン正常
  • クレアチニン=<1.5倍のULN OR
  • クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
  • タンパク尿 =< 1+ 連続した 2 回のディップスティック検査で >= 1 週間間隔
  • 家族性QT延長症候群の病歴なし
  • 平均 QTc =< 470 ミリ秒
  • 収縮期血圧=<150mmHgかつ拡張期血圧=<100mmHg

  • ニューヨーク心臓協会のクラス I または II の疾患にかかっている必要があります

    • クラスIIは治療でコントロールする必要があります
  • -胃瘻栄養チューブを介して飲み込みおよび/または経腸薬を受け取ることができる
  • 静脈栄養を必要としない
  • 活動性消化性潰瘍なし
  • 治りにくい吐き気や嘔吐がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIの癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 寛解
  • -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症反応の病歴がない
  • -血管内皮増殖因子（VEGF）、VEGF受容体1（VEGFR1）またはVEGF受容体2（VEGFR2）を標的とする以前のモノクローナル抗体療法が許可されました
  • 他の免疫療法または生物学的療法の前歴なし
  • VEGFR1またはVEGFR2に対する以前のチミジンキナーゼ阻害剤なし
  • 催不整脈の可能性がある併用薬または生物製剤はありません
  • 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • -以前の化学療法から少なくとも28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は42日）、回復した
  • -以前の放射線療法から少なくとも21日が経過し、回復した
  • -以前の大手術（開胸術または開腹術など）から少なくとも28日が経過し、回復した
  • 吸収に影響を与える前手術なし
  • 血圧（BP）パラメーターが満たされている場合、安定した降圧療法が許可されます
  • SWOG-S9925 への同時登録が可能
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（マレイン酸セジラニブ）
患者は、1～28日目に1日1回経口AZD2171を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：セジラニブマレイン酸塩
経口投与
他の名前：
  • AZD2171
  • レチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：応答に関する疾患評価は、患者がプロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、8 週間ごとに実施されました。
標的病変に対する固形腫瘍基準の反応評価基準（RECIST v1.0）に従って完全および部分反応を確認し、MRIで評価した：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR.".
応答に関する疾患評価は、患者がプロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、8 週間ごとに実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：プロトコル治療中は毎日。その後進行するまで 8 週間ごと。その後、6 か月ごとに最大 3 年間。
入学日から何らかの原因による死亡日まで。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で打ち切られました。
プロトコル治療中は毎日。その後進行するまで 8 週間ごと。その後、6 か月ごとに最大 3 年間。
無増悪生存
時間枠：疾患の進行または死亡まで 8 週間ごと、最大 5 年間。
登録日から疾患の進行（標準RECISTによって決定される）、症状の悪化、または何らかの原因による死亡の日まで。 生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最後の連絡日で打ち切られました。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
疾患の進行または死亡まで 8 週間ごと、最大 5 年間。
疾病制御率
時間枠：病気の進行が進行するまで 8 週間ごと、最大 5 年間。
標準的な RECIST ごとに、病勢安定またはそれ以上の最良の反応を示した患者の割合。 つまり、最良の反応が病気や死亡の増加ではなかった患者です。
病気の進行が進行するまで 8 週間ごと、最大 5 年間。
胸膜腫瘍の修正 RECIST ごとの客観的奏効率
時間枠：応答に関する疾患評価は、患者がプロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、8 週間ごとに実施されました。
6 回の胸膜の厚さの測定値の合計を、すべての胸膜以外の測定可能な病変の最長直径の合計に追加します。 結果の値は、RECIST を使用して評価されます。
応答に関する疾患評価は、患者がプロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、8 週間ごとに実施されました。
有害事象発生率
時間枠：プロトコル治療中の毎日
NCI Common Toxicity Criteria バージョン 3.0 に基づく有害事象で、プロトコール治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連するもの。 具体的な詳細については、有害事象の表を参照してください。
プロトコル治療中の毎日
有害事象
時間枠：患者は、プロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、毎日有害事象について評価されました。
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
患者は、プロトコル治療を継続している限り、最大 5 年間、毎日有害事象について評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0509
  • CDR0000446178 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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