Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0509 - AZD2171 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II nowego doustnego środka antyangiogennego AZD2171 (NSC-732208) w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze AZD2171 działa w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie. AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ obiektywnie potwierdzone, całkowite i częściowe odsetki odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych AZD2171.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie korzyści klinicznej, w kategoriach obiektywnej odpowiedzi i odsetka stabilnej choroby, u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ medianę 1-letniego przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określić częstość i nasilenie skutków toksycznych u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Skorelować, wstępnie, przed i po leczeniu czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w osoczu i rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Wstępnie skorelować krążące komórki śródbłonka z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

VI. Skorelować warianty genów w szlaku docelowym tego leku i warianty genów zaangażowanych w rozwój nadciśnienia tętniczego z właściwościami antyangiogennymi tego leku u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy, mięsakowy lub dwufazowy złośliwy międzybłoniak opłucnej

    • Choroba nieoperacyjna

      • Dopuszczalna choroba resztkowa po wcześniejszym zabiegu cytoredukcyjnym
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Wymagane wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie
  • Brak znanych przerzutów do OUN

  • Stan wydajności

    • Żubród 0-2
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • AST lub ALT =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Białkomocz =< 1+ w 2 kolejnych testach paskowych wykonanych w odstępie >= 1 tygodnia
  • Brak historii rodzinnego zespołu wydłużonego QT
  • Średni odstęp QTc =< 470 ms
  • Skurczowe BP =< 150 mm Hg ORAZ rozkurczowe BP =< 100 mm Hg

  • Musi mieć chorobę I lub II klasy według New York Heart Association

    • Klasa II musi być kontrolowana za pomocą leczenia
  • Zdolność do połykania i/lub przyjmowania leków dojelitowych przez zgłębnik gastrostomijny
  • Nie wymaga żywienia dożylnego
  • Brak czynnego wrzodu trawiennego
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w remisji
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), receptor VEGF 1 (VEGFR1) lub receptor VEGF 2 (VEGFR2) była dozwolona
  • Żadna inna wcześniejsza immunoterapia lub terapia biologiczna
  • Brak wcześniejszego inhibitora kinazy tymidynowej przeciwko VEGFR1 lub VEGFR2
  • Brak równoczesnych leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii (42 dni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej poważnej operacji (np. torakotomii lub laparotomii) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej operacji, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie
  • Stabilna terapia hipotensyjna jest dozwolona pod warunkiem zachowania parametrów ciśnienia krwi (BP).
  • Jednoczesna rejestracja na SWOG-S9925 jest dozwolona
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (maleinian cediranibu)
Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni tak długo, jak długo pacjent stosował leczenie zgodne z protokołem, do 5 lat.
potwierdzone całkowite i częściowe odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenione za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.”.
Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni tak długo, jak długo pacjent stosował leczenie zgodne z protokołem, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia protokołem; następnie co 8 tygodni do progresji; następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Codziennie podczas leczenia protokołem; następnie co 8 tygodni do progresji; następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu, do 5 lat.
Od daty włączenia do daty progresji choroby (zgodnie z normą RECIST), pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu, do 5 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby, do 5 lat.
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią choroby stabilnej lub lepszą według standardu RECIST. Oznacza to, że pacjenci, u których najlepszą reakcją nie było nasilenie choroby ani zgon.
Co 8 tygodni do progresji choroby, do 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według zmodyfikowanego RECIST dla guzów opłucnej
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano co 8 tygodni, o ile pacjent stosował leczenie zgodne z protokołem, do 5 lat.
Suma 6 pomiarów grubości opłucnej jest dodawana do sumy najdłuższych średnic wszystkich mierzalnych zmian nieopłucnowych. Otrzymane wartości są oceniane przy użyciu RECIST.
Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano co 8 tygodni, o ile pacjent stosował leczenie zgodne z protokołem, do 5 lat.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia protokołem
Zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI Common Toxicity Criteria wersja 3.0, które były prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z leczeniem zgodnym z protokołem. Szczegółowe informacje znajdują się w tabelach zdarzeń niepożądanych.
Codziennie podczas leczenia protokołem
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych codziennie, tak długo, jak pozostawali w leczeniu według protokołu, do 5 lat.
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych codziennie, tak długo, jak pozostawali w leczeniu według protokołu, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02902
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0509
  • CDR0000446178 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj