범불안장애(GAD) 환자에서 PRX-00023을 평가하기 위한 연구
2008년 4월 2일 업데이트: Epix Pharmaceuticals, Inc.
전신 불안 장애(GAD) 환자에서 PRX-00023의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 GAD가 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 외래 환자 연구입니다.
DSM-IV 기준에 따라 GAD 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 18-65세 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GAD가 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 외래 환자 연구입니다.
DSM-IV 기준에 따라 GAD 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 18-65세 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이것은 GAD가 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 외래 환자 연구입니다.
DSM-IV 기준에 따라 GAD 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 18-65세 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Pivotal Research Center
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Vista Medical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Research Center
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Upland, California, 미국, 91739
- Pacific Clinical Research Group
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Pivotal Research Center
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- Comprehensive Neurosciences
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Unversity of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22041
- Comprehensive Neurosciences
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Sidney Lerfald, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 범불안장애(GAD)에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- HAM-A에서 총점 20점 이상, HAM-A 항목 1 및 2(불안한 기분 및 긴장)에서 2점 이상
- 스크리닝 방문에서 무작위 방문까지의 기간 동안 총 HAM-A 점수가 20% 이하 감소
- 스크리닝 시 음성 혈청(β-HCG) 임신 테스트 및 기준선에서 음성 소변 임신 테스트(모든 여성의 경우)
- 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. (b) 성적으로 왕성한 경우, 그들과 모든 남성 파트너는 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 1개월까지 허용되는 두(2) 개의 장벽 형태의 피임법(예: 콘돔 및 격막)을 사용한다는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 자신과 모든 여성 파트너가 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 1개월까지 허용되는 두 가지 형태의 피임법(예: 콘돔 및 호르몬 피임제)을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과에 기초하여 연구자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 신체 건강을 유지해야 합니다.
- 설명된 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 조사 현장 직원과 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 절차를 이해하고 입학 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 질병에 나타나는 증상의 치료를 위해 적절한 용량과 기간으로 제공되는 두 가지 이상의 항불안제 또는 항우울제를 견딜 수 없거나 반응하지 않는 병력
- 부스피론, 게피론, 탄도스피론 또는 기타 5HT1A 작용제에 대한 사전 불내성
- 조증, 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 병력
- 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주요 우울증, 강박 장애, 사회 공포증, 급성 스트레스 장애, 불안한 기분을 동반한 적응 장애, 수행 불안, 신체화 장애, 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 원칙 정신과 진단(DSM-IV)
- 주요 생활 사건(예: 이혼, 가족 구성원의 사망) 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 효능 등급을 변경할 가능성이 있음
- 실험실 테스트 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(QTc 값 >450msec(남성의 경우 >450msec 또는 >470msec의 여성 포함))
- 심각하거나 임상적으로 불안정한 신경학적, 심혈관계, 간장, 신장, 내분비계, 폐, 혈액계 또는 기타 의학적 질병 또는 정신과적 상태의 존재로, 조사자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼동시키거나 연구 과정 동안 연구 참여 또는 입원의 조기 종료가 필요하게 됨
- 화학적 종류가 다른 두 가지 이상의 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 위약 투여 시작 전 7일 이내에 향정신성 효과가 있는 비처방약 사용
- 6개월 초과 동안 아편제(예: 코데인, 하이드로코돈, 옥시코돈)와 함께 진통제를 만성적으로 사용하거나 스크리닝 전 2주 이내에 아편제를 사용
- 선별검사 3개월 이내 인지행동치료, 대인관계치료 또는 기타 심리치료 도입 또는 변경
- 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 St. John's Wort, kava kava, ephedra 또는 기타 향정신성 약초 사용
- 검사 후 1년 이내에 알코올을 포함하여 알려지거나 의심되는 약물 남용 또는 의존
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 메타쿠알론, 아편제 및 프로폭시펜). 소변약물 선별검사는 환자와 상의 후 약물남용 외에 양성반응이 나온 타당한 이유가 있는 경우 1회 반복할 수 있다.
- 지난 2년 동안의 자살 시도 이력 또는 조사관의 판단에 따른 현재 자살 위험
- 모유 수유 중이거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 것으로 예상되거나, 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 이중 장벽 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성. 다음을 위해 경구 피임약에만 의존하는 여성 - 등록 전 30일 이내에 시험용 약물 사용
- 다른 항우울제, 항불안제 또는 기타 향정신성 약물의 병용
- 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 사이클로스포린을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제 치료
- 카르바마제핀, 바르비투르산염, 페니토인, 리팜핀 또는 경구용 글루코코르티코이드와 같은 CYP3A4 유도제로 치료
- 등록 전 아래 지정된 간격 내에서 아래 표에 나열된 향정신성 약물로 치료
향정신성 약물 - 간격(주)
- MAO 억제제 - 4
- 플루옥세틴 - 4
- 플루복사민 - 2
- 시탈로프람 - 2
- 파록세틴 - 2
- 세르트랄린 - 2
- 부스피론 - 4
- 부프로피온 - 2
- 미르타제핀 - 2
- 네파조돈 - 2
- 벤라팍신 - 2
- 둘록세틴 - 2
- 트라조돈 - 2
- 벤조디아제핀 가끔 또는 PRN 사용: - 1
- 만성 또는 매일 사용: - 4
- 삼환계 및 헤테로환계 항우울제 - 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRX-CP-007
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