En undersøgelse til evaluering af PRX-00023 hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)

Inklusionskriterier:

• Vær mand eller kvinde, 18-65 år
• Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD)
• Har en samlet score på ≥ 20 på HAM-A og en score på ≥ 2 på punkt 1 og 2 (angstelig stemning og spænding) i HAM-A
• Hav ikke mere end et fald på 20 % i den samlede HAM-A-score i perioden fra screeningsbesøget til randomiseringsbesøget
• Få en negativ serum (β-HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (for alle kvinder)
• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier: (a) Være kirurgisk sterile (dvs. have haft bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst seks måneder før første dosis af PRX-00023; passende dokumentation vil være påkrævet) ELLER (b) Aftal, at hvis de er seksuelt aktive, vil de og alle mandlige partnere bruge to (2) acceptable barriereformer for prævention (f.eks. kondomer og mellemgulv) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de og enhver kvindelig partner vil bruge to(2) acceptable former for prævention (f.eks. kondomer og hormonelle præventionsmidler) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Være i et generelt godt fysisk helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorieresultater
• Har evnen til at kommunikere med personalet på undersøgelsesstedet på en måde, der er tilstrækkelig til at udføre alle protokolprocedurer som beskrevet
• Kunne forstå procedurer og give skriftligt informeret samtykke inden optagelse

Ekskluderingskriterier:

• En historie med manglende evne til at tolerere eller manglende respons på to eller flere angstdæmpende eller antidepressive lægemidler givet i passende doser og varighed til behandling af symptomer til stede i den aktuelle sygdom
• Tidligere intolerance over for buspiron, gepiron, tandospiron eller anden 5HT1A-agonist
• En nuværende eller tidligere historie med mani, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
• En aktuel historie (eller inden for de seks måneder forud for screening) af panikangst, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, akut stresslidelse, tilpasningsforstyrrelse med angststemning, præstationsangst, somatiseringsforstyrrelse eller anden princippsykiatrisk diagnose (DSM-IV), som kunne forstyrre effektvurderingerne
• En historie om en større livsbegivenhed (f.eks. skilsmisse, et familiemedlems død), hvilket efter investigators mening sandsynligvis vil ændre effektivitetsvurderingerne i løbet af undersøgelsen
• Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietest eller EKG (inkluderer QTc-værdi >450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder)
• Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller klinisk ustabil neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk eller anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultater eller sandsynligt medføre behov for tidlig afbrydelse af studiedeltagelse eller indlæggelse i løbet af studiet
• En historie med allergiske reaktioner på to eller flere lægemidler af forskellige kemiske klasser
• Brug af ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel med psykotrope virkninger inden for syv (7) dage før påbegyndelse af placebo-bly i
• Kronisk brug af analgetika med opiater (f.eks. kodein, hydrocodon, oxycodon) i >6 måneder eller brug af opiater inden for to uger før screening
• Introduktion eller ændring i kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi eller anden psykoterapi inden for tre måneder efter screening
• Brug af perikon, kava kava, ephedra eller andre psykoaktive naturlægemidler inden for de sidste to uger før screening
• Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller afhængighed, herunder alkohol, inden for et år efter screening
• En positiv urinmedicinsk screening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, methaqualon, opiater og propoxyphen) ved screening. Urinlægemiddelscreeningen kan gentages én gang, hvis der efter samtale med patienten er en plausibel grund til den positive test ud over stofmisbrug
• En historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år, eller aktuel selvmordsrisiko efter efterforskerens vurdering
• Kvinder, der ammer, har ammet inden for tre måneder før screening, gravide, forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller er seksuelt aktive og ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere. Kvinder, der udelukkende er afhængige af orale præventionsmidler til - Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
• Samtidig brug af andre antidepressiva, anxiolytika eller andre psykoaktive stoffer
• Behandling med enhver potent hæmmer af CYP3A4, inklusive ketoconazol, itraconazol, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, erythromycin, cyclosporin
• Behandling med CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, barbiturater, phenytoin, rifampin eller orale glukokortikoider
• Behandling med et hvilket som helst af de psykoaktive stoffer, der er anført i tabellen nedenfor, inden for det interval, der er angivet nedenfor før tilmelding

• Psykoaktivt stof - Interval (uger)

  • MAO-hæmmere - 4
  • Fluoxetin - 4
  • Fluvoxamin - 2
  • Citalopram - 2
  • Paroxetin - 2
  • Sertralin - 2
  • Buspiron - 4
  • Buproprion - 2
  • Mirtazepin - 2
  • Nefazodon - 2
  • Venlafaxin - 2
  • Duloxetin - 2
  • Trazodon - 2
  • Benzodiazepiner Lejlighedsvis eller PRN brug: - 1
  • Kronisk eller daglig brug: - 4
  • Tricykliske og heterocykliske antidepressiva - 2