Tutkimus PRX-00023:n arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PRX-00023:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-avohoitotutkimus aikuisilla, joilla on GAD.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien mukainen GAD-diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-avohoitotutkimus aikuisilla, joilla on GAD.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien mukainen GAD-diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-avohoitotutkimus aikuisilla, joilla on GAD.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien mukainen GAD-diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Pivotal Research Center
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Vista Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Research Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91739
- Pacific Clinical Research Group
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Pivotal Research Center
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- Comprehensive Neurosciences
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22041
- Comprehensive Neurosciences
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Sidney Lerfald, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen, 18-65-vuotias
- Täytä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) DSM-IV-diagnostiset kriteerit
- HAM-A:n kokonaispistemäärä on ≥ 20 ja HAM-A:n kohdissa 1 ja 2 (ahdistunut mieliala ja jännitys) ≥ 2
- HAM-A:n kokonaispistemäärässä ei saa olla enempää kuin 20 % laskua seulontakäynnistä satunnaiskäyntiin
- Negatiivinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (kaikille naisille)
- Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: (a) olla kirurgisesti steriili (eli heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään kuusi kuukautta ennen ensimmäistä PRX-00023-annosta; vaaditaan asianmukaiset asiakirjat) TAI (b) Sopivat, että jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he ja kaikki miespuoliset kumppanit käyttävät kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja kalvoa) seulonnasta kuukauden loppuun tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on sovittava, että he ja kaikki naispuoliset kumppanit käyttävät kahta (2) hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kondomia ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä) seulonnasta yhden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- oltava yleisesti hyvässä fyysisessä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella
- Pystyt kommunikoimaan tutkintapaikan henkilöstön kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet
- Pystyy ymmärtämään menettelyt ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen maahanpääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kyvyttömyys sietää kahta tai useampaa ahdistusta lievittävää tai masennuslääkettä, jotka on annettu riittävinä annoksina ja riittävän pitkään nykyisen sairauden oireiden hoitoon, tai ei ole reagoinut niihin
- Aikaisempi intoleranssi buspironille, gepironille, tandospironille tai muille 5HT1A-agonisteille
- Nykyinen tai aiempi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Nykyinen (tai kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan) paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennus, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, akuutti stressihäiriö, sopeutumishäiriö, johon liittyy ahdistunut mieliala, suoritusahdistus, somatisaatiohäiriö tai muu periaatteellinen psykiatrinen diagnoosi (DSM-IV), joka saattaa häiritä tehon arviointeja
- Suuren elämäntapahtuman historia (esim. avioero, perheenjäsenen kuolema), joka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa tehokkuusarvioita tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotesteissä tai EKG:ssä (sisältää QTc-arvon > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Vakavan tai kliinisesti epästabiilin neurologisen, kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, endokrinologisen, keuhko-, hematologisen tai muun lääketieteellisen sairauden tai psykiatrinen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen, sekoittaisi tutkimustuloksia tai todennäköisesti johtaa siihen, että tutkimukseen osallistuminen tai sairaalahoito on lopetettava ennenaikaisesti tutkimuksen aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot kahdelle tai useammalle eri kemiallisen luokan lääkkeelle
- Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia, käyttö seitsemän (7) päivän aikana ennen lumelääkehoidon aloittamista
- Analgeettien krooninen käyttö opiaattien kanssa (esim. kodeiini, hydrokodoni, oksikodoni) yli 6 kuukauden ajan tai opiaattien käyttö kahden viikon aikana ennen seulontaa
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmissuhdeterapian tai muun psykoterapian käyttöönotto tai muutos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- mäkikuisman, kava kavan, efedran tai muiden psykoaktiivisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien alkoholi, vuoden sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, metakvaloni, opiaatit ja propoksifeeni) seulonnassa. Virtsan huumeiden seulonta voidaan toistaa kerran, jos potilaan kanssa käydyn keskustelun jälkeen positiiviseen kokeeseen on uskottava syy muu kuin päihteiden käyttö
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen kahden vuoden aikana tai nykyinen itsemurhariski tutkijan arvion mukaan
- Naiset, jotka imettävät, ovat imettäneet kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, raskaana, odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä. Naiset, jotka luottavat yksinomaan oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin - minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttöön 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hoito millä tahansa voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, erytromysiini, syklosporiini
- Hoito CYP3A4-indusoijilla, kuten karbamatsepiinilla, barbituraateilla, fenytoiinilla, rifampiinilla tai oraalisilla glukokortikoideilla
- Hoito millä tahansa alla olevassa taulukossa luetelluilla psykoaktiivisilla lääkkeillä alla määritetyn ajanjakson sisällä ennen ilmoittautumista
Psykoaktiivinen lääke - aikaväli (viikkoja)
- MAO-estäjät - 4
- Fluoksetiini - 4
- Fluvoksamiini - 2
- Sitaloprami - 2
- Paroksetiini - 2
- Sertraliini - 2
- Buspironi - 4
- Buproprion - 2
- Mirtatsepiini - 2
- Nefatsodoni - 2
- Venlafaksiini - 2
- Duloksetiini - 2
- Trazodone - 2
- Bentsodiatsepiinit Satunnainen tai PRN-käyttö: - 1
- Krooninen tai päivittäinen käyttö: - 4
- Trisykliset ja heterosykliset masennuslääkkeet - 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRX-CP-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .