Eine Studie zur Bewertung von PRX-00023 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
2. April 2008 aktualisiert von: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PRX-00023 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische ambulante Studie an Erwachsenen mit GAD.
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose GAD gemäß DSM-IV-Kriterien, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische ambulante Studie an Erwachsenen mit GAD.
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose GAD gemäß DSM-IV-Kriterien, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische ambulante Studie an Erwachsenen mit GAD.
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose GAD gemäß DSM-IV-Kriterien, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
310
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Pivotal Research Center
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Vista Medical Research
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Research Center
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91739
- Pacific Clinical Research Group
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- Connecticut Clinical Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Pivotal Research Center
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New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
- Comprehensive Neurosciences
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Unversity of Pennsylvania
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
- Comprehensive Neurosciences
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Sidney Lerfald, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie männlich oder weiblich, 18–65 Jahre alt
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für generalisierte Angststörung (GAD)
- Sie haben eine Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim HAM-A und eine Punktzahl von ≥ 2 bei den Punkten 1 und 2 (ängstliche Stimmung und Anspannung) des HAM-A
- Im Zeitraum vom Screening-Besuch bis zum Randomisierungsbesuch darf der Gesamt-HAM-A-Score nicht um mehr als 20 % sinken
- Bei der Vorsorgeuntersuchung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (für alle Frauen)
- Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: (a) chirurgisch steril sein (d. h. sie mussten sich mindestens sechs Monate vor der ersten Dosis von PRX-00023 einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; eine entsprechende Dokumentation ist erforderlich) ODER (b) Sie stimmen zu, dass sie und alle männlichen Partner, sofern sie sexuell aktiv sind, vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei (2) akzeptable Barriereformen der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Diaphragma) verwenden
- Männliche Probanden müssen zustimmen, dass sie und alle weiblichen Partner vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei (2) akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und hormonelle Kontrazeptiva) anwenden
- Sie müssen sich in einem allgemein guten körperlichen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse des Screening-Labors festgestellt
- Sie müssen in der Lage sein, mit dem Personal der Untersuchungsstelle auf eine Weise zu kommunizieren, die ausreicht, um alle beschriebenen Protokollverfahren durchzuführen
- Sie müssen in der Lage sein, die Verfahren zu verstehen und vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte mit der Unfähigkeit, zwei oder mehr angstlösende oder antidepressive Medikamente zu vertragen oder nicht darauf anzusprechen, die in angemessener Dosierung und Dauer zur Behandlung der bei der aktuellen Krankheit vorhandenen Symptome verabreicht wurden
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Buspiron, Gepiron, Tandospiron oder einem anderen 5HT1A-Agonisten
- Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Eine aktuelle Vorgeschichte (oder innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening) von Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer Depression, Zwangsstörung, sozialer Phobie, akuter Belastungsstörung, Anpassungsstörung mit ängstlicher Stimmung, Leistungsangst, Somatisierungsstörung oder andere grundlegende psychiatrische Diagnose (DSM-IV), die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte
- Eine Geschichte eines wichtigen Lebensereignisses (z. B. Scheidung, Tod eines Familienmitglieds), was nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertungen im Verlauf der Studie wahrscheinlich verändern wird
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder EKG (einschließlich QTc-Wert > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
- Das Vorliegen einer schwerwiegenden oder klinisch instabilen neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen oder anderen medizinischen Erkrankung oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen würde oder wahrscheinlich wäre dazu führen, dass im Verlauf der Studie ein vorzeitiger Abbruch der Studienteilnahme oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf zwei oder mehr Medikamente unterschiedlicher chemischer Klassen
- Einnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Medikaments mit psychotroper Wirkung innerhalb von sieben (7) Tagen vor Beginn der Placebo-Einleitung
- Chronischer Gebrauch von Analgetika mit Opiaten (z. B. Codein, Hydrocodon, Oxycodon) über mehr als 6 Monate oder Gebrauch von Opiaten innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
- Einführung oder Änderung einer kognitiven Verhaltenstherapie, zwischenmenschlichen Therapie oder einer anderen Psychotherapie innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
- Einnahme von Johanniskraut, Kava Kava, Ephedra oder anderen psychoaktiven Kräutermedikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Screening
- Bekannter oder vermuteter Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkohol, innerhalb eines Jahres nach dem Screening
- Ein positiver Drogentest im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Methaqualon, Opiate und Propoxyphen) beim Screening. Der Urin-Drogentest kann einmal wiederholt werden, wenn sich nach einem Gespräch mit dem Patienten ein plausibler Grund für den positiven Test ergibt, der nicht der Substanzmissbrauch ist
- Eine Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten zwei Jahren oder aktuelles Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers
- Frauen, die stillen, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening gestillt haben, schwanger sind, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie erwarten oder sexuell aktiv sind und keine medizinisch akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die ausschließlich auf orale Kontrazeptiva angewiesen sind, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat einnehmen
- Die gleichzeitige Einnahme anderer Antidepressiva, Anxiolytika oder anderer psychoaktiver Medikamente
- Behandlung mit einem wirksamen Inhibitor von CYP3A4, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Clarithromycin, Erythromycin, Cyclosporin
- Behandlung mit CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Barbituraten, Phenytoin, Rifampin oder oralen Glukokortikoiden
- Behandlung mit einem der in der folgenden Tabelle aufgeführten psychoaktiven Arzneimittel innerhalb des unten angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung
Psychoaktive Droge – Intervall (Wochen)
- MAO-Hemmer – 4
- Fluoxetin - 4
- Fluvoxamin - 2
- Citalopram - 2
- Paroxetin - 2
- Sertralin - 2
- Buspiron - 4
- Buproprion - 2
- Mirtazepin - 2
- Nefazodon - 2
- Venlafaxin - 2
- Duloxetin - 2
- Trazodon - 2
- Benzodiazepine Gelegentlicher oder PRN-Einsatz: - 1
- Chronischer oder täglicher Gebrauch: - 4
- Trizyklische und heterozyklische Antidepressiva – 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRX-CP-007
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