Un estudio para evaluar PRX-00023 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
2 de abril de 2008 actualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PRX-00023 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Este es un estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en adultos con TAG.
Se inscribirán en este estudio pacientes de 18 a 65 años de edad, con diagnóstico de TAG según los criterios del DSM-IV, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en adultos con TAG.
Se inscribirán en este estudio pacientes de 18 a 65 años de edad, con diagnóstico de TAG según los criterios del DSM-IV, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Este es un estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en adultos con TAG.
Se inscribirán en este estudio pacientes de 18 a 65 años de edad, con diagnóstico de TAG según los criterios del DSM-IV, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Vista Medical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Research Center
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Upland, California, Estados Unidos, 91739
- Pacific Clinical Research Group
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Center
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Comprehensive Neurosciences
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Unversity of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
- Comprehensive Neurosciences
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Sidney Lerfald, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, 18-65 años de edad
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
- Tener una puntuación total ≥ 20 en el HAM-A y una puntuación ≥ 2 en los ítems 1 y 2 (estado de ánimo ansioso y tensión) del HAM-A
- No tener una disminución de más del 20 % en la puntuación HAM-A total durante el período desde la visita de selección hasta la visita de aleatorización
- Tener una prueba de embarazo en suero (β-HCG) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (para todas las mujeres)
- Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios: (a) Ser quirúrgicamente estériles (es decir, haber tenido ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos seis meses antes de la primera dosis de PRX-00023; se requerirá la documentación adecuada) O (b) Aceptar que, si son sexualmente activos, ellos y todas sus parejas masculinas usarán dos (2) métodos anticonceptivos de barrera aceptables (p. ej., condones y diafragma) desde la selección hasta un mes después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar que ellos y cualquier pareja femenina usarán dos (2) formas aceptables de anticoncepción (p. ej., condones y anticonceptivos hormonales) desde la selección hasta un mes después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Gozar de buena salud física en general, según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los resultados del laboratorio de detección.
- Tener la capacidad de comunicarse con el personal del sitio de investigación de manera suficiente para llevar a cabo todos los procedimientos del protocolo como se describe
- Ser capaz de comprender los procedimientos y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incapacidad para tolerar o no responder a dos o más fármacos ansiolíticos o antidepresivos administrados en dosis y duración adecuadas para el tratamiento de los síntomas presentes en la enfermedad actual.
- Intolerancia previa a buspirona, gepirona, tandospirona u otro agonista 5HT1A
- Antecedentes actuales o pasados de manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Antecedentes actuales (o dentro de los seis meses previos a la selección) de trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, depresión mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, trastorno de estrés agudo, trastorno de adaptación con estado de ánimo ansioso, ansiedad de rendimiento, trastorno de somatización o otro diagnóstico psiquiátrico principal (DSM-IV) que podría interferir con las evaluaciones de eficacia
- Una historia de un evento importante de la vida (p. divorcio, muerte de un miembro de la familia) que, en opinión del investigador, es probable que altere las calificaciones de eficacia durante el curso del estudio
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o ECG (incluye valor QTc > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres)
- La presencia de una enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave o clínicamente inestable que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio, confundiría los resultados del estudio o probablemente llevar a la necesidad de la terminación anticipada de la participación en el estudio o la hospitalización durante el curso del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas a dos o más medicamentos de diferentes clases químicas.
- Uso de cualquier medicamento sin receta con efectos psicotrópicos dentro de los siete (7) días anteriores al inicio del placebo en
- Uso crónico de analgésicos con opiáceos (p. ej., codeína, hidrocodona, oxicodona) durante >6 meses o uso de opiáceos dentro de las dos semanas anteriores a la detección
- Introducción o cambio en la terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal u otra psicoterapia dentro de los tres meses posteriores a la selección
- Uso de hierba de San Juan, kava kava, efedra u otros medicamentos herbales psicoactivos en las últimas dos semanas antes de la selección
- Abuso o dependencia de sustancias conocidas o sospechadas, incluido el alcohol, dentro de un año de la selección
- Una prueba de drogas en orina positiva (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, metacualona, opiáceos y propoxifeno) en la selección. La prueba de detección de drogas en orina se puede repetir una vez si, después de discutirlo con el paciente, existe una razón plausible para la prueba positiva que no sea el abuso de sustancias.
- Antecedentes de intentos de suicidio en los últimos dos años, o riesgo de suicidio actual a juicio del Investigador
- Mujeres que están amamantando, han estado amamantando dentro de los tres meses anteriores a la selección, embarazadas, esperan quedar embarazadas durante el curso del estudio, o son sexualmente activas y no están usando un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable. Mujeres que dependen únicamente de anticonceptivos orales para: El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El uso concomitante de cualquier otro antidepresivo, ansiolítico o cualquier otra droga psicoactiva
- Tratamiento con cualquier inhibidor potente de CYP3A4, incluidos ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, eritromicina, ciclosporina
- Tratamiento con inductores de CYP3A4 como carbamazepina, barbitúricos, fenitoína, rifampicina o glucocorticoides orales
- Tratamiento con cualquiera de las drogas psicoactivas enumeradas en la tabla a continuación dentro del intervalo especificado a continuación antes de la inscripción
Droga psicoactiva - Intervalo (semanas)
- Inhibidores de la MAO - 4
- Fluoxetina - 4
- fluvoxamina - 2
- Citalopram - 2
- paroxetina - 2
- sertralina - 2
- Buspirona - 4
- Bupropión - 2
- Mirtazepina - 2
- Nefazodona - 2
- Venlafaxina - 2
- Duloxetina - 2
- Trazodona - 2
- Benzodiacepinas Uso ocasional o PRN: - 1
- Uso crónico o diario: - 4
- Antidepresivos tricíclicos y heterocíclicos - 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX-CP-007
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