Badanie mające na celu ocenę PRX-00023 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
2 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PRX-00023 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne u dorosłych z GAD.
Pacjenci w wieku 18-65 lat, z rozpoznaniem GAD zgodnie z kryteriami DSM-IV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne u dorosłych z GAD.
Pacjenci w wieku 18-65 lat, z rozpoznaniem GAD zgodnie z kryteriami DSM-IV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne u dorosłych z GAD.
Pacjenci w wieku 18-65 lat, z rozpoznaniem GAD zgodnie z kryteriami DSM-IV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Pivotal Research Center
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Vista Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Research Center
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91739
- Pacific Clinical Research Group
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Pivotal Research Center
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
- Comprehensive Neurosciences
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
- Comprehensive Neurosciences
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Sidney Lerfald, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 18-65 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla zespołu lękowego uogólnionego (GAD)
- Mieć łączny wynik ≥ 20 w skali HAM-A i wynik ≥ 2 w pozycjach 1 i 2 (niespokojny nastrój i napięcie) w skali HAM-A
- Mieć nie więcej niż 20% spadek całkowitego wyniku HAM-A w okresie od wizyty przesiewowej do wizyty randomizacyjnej
- Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dla wszystkich kobiet)
- Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: (a) być chirurgicznie bezpłodne (tj. mieć wykonane obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej sześć miesięcy przed pierwszą dawką PRX-00023; wymagana będzie odpowiednia dokumentacja) LUB (b) zgadzają się, że jeśli są aktywni seksualnie, oni i wszyscy partnerzy płci męskiej będą stosować dwie (2) akceptowalne barierowe formy antykoncepcji (np.
- Mężczyźni muszą uzgodnić, że oni i ich partnerki będą stosować dwie (2) dopuszczalne formy antykoncepcji (np. prezerwatywy i hormonalne środki antykoncepcyjne) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Być w ogólnie dobrym stanie fizycznym, określonym przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- Mieć możliwość komunikowania się z personelem ośrodka dochodzeniowego w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu
- Być w stanie zrozumieć procedury i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietolerancji lub braku odpowiedzi na dwa lub więcej leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych podawanych w odpowiednich dawkach i przez czas trwania w celu leczenia objawów występujących w obecnej chorobie
- Wcześniejsza nietolerancja buspironu, gepironu, tandospironu lub innego agonisty 5HT1A
- Obecna lub przebyta historia manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
- Aktualna historia (lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym) lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego, dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, fobii społecznej, ostrego zaburzenia stresowego, zaburzenia adaptacyjnego z lękowym nastrojem, lęku przed występami, zaburzenia somatyzacyjnego lub innej podstawowej diagnozy psychiatrycznej (DSM-IV), która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności
- Historia ważnego wydarzenia życiowego (np. rozwód, śmierć członka rodziny), co zdaniem Badacza może zmienić oceny skuteczności w trakcie badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub EKG (w tym wartość QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
- Obecność poważnej lub niestabilnej klinicznie choroby neurologicznej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, hematologicznej lub innej choroby lub stanu psychicznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu, zakłócić wyniki badania lub prawdopodobnie prowadzić do konieczności wcześniejszego zakończenia udziału w badaniu lub hospitalizacji w trakcie badania
- Historia reakcji alergicznych na dwa lub więcej leków z różnych grup chemicznych
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty o działaniu psychotropowym w ciągu siedmiu (7) dni przed rozpoczęciem prowadzenia placebo w
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych z opiatami (np. kodeina, hydrokodon, oksykodon) przez ponad 6 miesięcy lub stosowanie opiatów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wprowadzenie lub zmiana terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej lub innej psychoterapii w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
- Stosowanie ziela dziurawca, kava kava, efedryny lub innych psychoaktywnych leków ziołowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od substancji, w tym alkoholu, w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, metakwalon, opiaty i propoksyfen) podczas badania przesiewowego. Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków można powtórzyć jeden raz, jeśli po rozmowie z pacjentem istnieje wiarygodna przyczyna pozytywnego wyniku testu inna niż nadużywanie substancji
- Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat lub aktualne ryzyko samobójstwa w ocenie Badacza
- Kobiety karmiące piersią, które karmiły piersią w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, są w ciąży, spodziewają się zajścia w ciążę w trakcie badania lub są aktywne seksualnie i nie stosują medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą. Kobiety polegające wyłącznie na doustnych środkach antykoncepcyjnych w przypadku: - stosowania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub innych leków psychoaktywnych
- Leczenie jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV, klarytromycyną, erytromycyną, cyklosporyną
- Leczenie induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina, barbiturany, fenytoina, ryfampicyna lub doustne glikokortykosteroidy
- Leczenie którymkolwiek z leków psychoaktywnych wymienionych w poniższej tabeli w odstępie czasu określonym poniżej przed włączeniem
Lek psychoaktywny - Interwał (tygodnie)
- Inhibitory MAO - 4
- Fluoksetyna - 4
- Fluwoksamina - 2
- Citalopram - 2
- Paroksetyna - 2
- Sertralina - 2
- Buspiron - 4
- Bupropion - 2
- Mirtazepina - 2
- Nefazodon - 2
- Wenlafaksyna - 2
- Duloksetyna - 2
- Trazodon - 2
- Benzodiazepiny Używanie okazjonalne lub PRN: - 1
- Przewlekłe lub codzienne stosowanie: - 4
- Trójpierścieniowe i heterocykliczne leki przeciwdepresyjne - 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRX-CP-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .