Um estudo para avaliar o PRX-00023 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
2 de abril de 2008 atualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do PRX-00023 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Este é um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em adultos com TAG.
Serão incluídos neste estudo pacientes de 18 a 65 anos de idade, com diagnóstico de TAG de acordo com os critérios do DSM-IV, que preencham os critérios de inclusão/exclusão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em adultos com TAG.
Serão incluídos neste estudo pacientes de 18 a 65 anos de idade, com diagnóstico de TAG de acordo com os critérios do DSM-IV, que preencham os critérios de inclusão/exclusão.
Este é um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em adultos com TAG.
Serão incluídos neste estudo pacientes de 18 a 65 anos de idade, com diagnóstico de TAG de acordo com os critérios do DSM-IV, que preencham os critérios de inclusão/exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Vista Medical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Research Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91739
- Pacific Clinical Research Group
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Center
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Comprehensive Neurosciences
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
- Comprehensive Neurosciences
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Sidney Lerfald, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, 18-65 anos de idade
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
- Ter pontuação total ≥ 20 no HAM-A e pontuação ≥ 2 nos itens 1 e 2 (humor ansioso e tensão) do HAM-A
- Não ter uma redução superior a 20% na pontuação total do HAM-A durante o período desde a visita de triagem até a visita de randomização
- Ter um teste de gravidez sérico (β-HCG) negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo (para todas as mulheres)
- Indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios: (a) Ser cirurgicamente estéril (ou seja, ter feito laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos seis meses antes da primeira dose de PRX-00023; documentação apropriada será necessária) OU (b) Concordar que, se sexualmente ativos, eles e todos os parceiros do sexo masculino usarão duas (2) formas aceitáveis de contracepção de barreira (por exemplo, preservativos e diafragma) desde a triagem até um mês após a dose final do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar que eles e qualquer parceira do sexo feminino usarão duas (2) formas aceitáveis de contracepção (por exemplo, preservativos e contraceptivos hormonais) desde a triagem até um mês após a dose final do medicamento do estudo
- Estar em boa saúde física, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem
- Ter a capacidade de se comunicar com a equipe do centro de investigação de maneira suficiente para realizar todos os procedimentos do protocolo conforme descrito
- Ser capaz de entender os procedimentos e fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão
Critério de exclusão:
- Uma história de incapacidade de tolerar ou falha em responder a dois ou mais medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos administrados em doses e duração adequadas para o tratamento dos sintomas presentes na doença atual
- Intolerância prévia à buspirona, gepirona, tandospirona ou outro agonista 5HT1A
- Uma história atual ou passada de mania, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Uma história atual (ou dentro dos seis meses anteriores à triagem) de transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, transtorno de estresse agudo, transtorno de ajustamento com humor ansioso, ansiedade de desempenho, transtorno de somatização ou outro diagnóstico psiquiátrico principal (DSM-IV) que possa interferir nas avaliações de eficácia
- Uma história de um grande evento de vida (por exemplo, divórcio, morte de membro da família) que, na opinião do Investigador, provavelmente alterará as classificações de eficácia durante o estudo
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou ECG (inclui valor de QTc >450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres)
- A presença de uma doença neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica ou outra condição médica ou psiquiátrica grave ou clinicamente instável que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo, confundiria os resultados do estudo ou provavelmente levar à necessidade de término antecipado da participação no estudo ou hospitalização durante o curso do estudo
- Uma história de reações alérgicas a dois ou mais medicamentos de diferentes classes químicas
- Uso de qualquer medicamento sem receita com efeitos psicotrópicos dentro de sete (7) dias antes do início da liderança do placebo em
- Uso crônico de analgésicos com opiáceos (por exemplo, codeína, hidrocodona, oxicodona) por > 6 meses ou uso de opiáceos nas duas semanas anteriores à triagem
- Introdução ou mudança na terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal ou outra psicoterapia dentro de três meses após a triagem
- Uso de erva de São João, kava kava, efedrina ou outros medicamentos fitoterápicos psicoativos nas últimas duas semanas antes da triagem
- Abuso ou dependência conhecida ou suspeita de substâncias, incluindo álcool, dentro de um ano após a triagem
- Uma triagem positiva de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, metaqualona, opiáceos e propoxifeno) na triagem. A triagem de drogas na urina pode ser repetida uma vez se, após discussão com o paciente, houver uma razão plausível para o teste positivo além do abuso de substâncias
- Uma história de tentativas de suicídio nos últimos dois anos, ou risco atual de suicídio no julgamento do Investigador
- Mulheres que estão amamentando, amamentando nos três meses anteriores à triagem, grávidas, que esperam engravidar durante o estudo ou são sexualmente ativas e não estão usando um método anticoncepcional de dupla barreira medicamente aceitável. Mulheres que dependem exclusivamente de contraceptivos orais para - O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- O uso concomitante de quaisquer outros antidepressivos, ansiolíticos ou quaisquer outras drogas psicoativas
- Tratamento com qualquer inibidor potente do CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, inibidores da protease do HIV, claritromicina, eritromicina, ciclosporina
- Tratamento com indutores do CYP3A4, como carbamazepina, barbitúricos, fenitoína, rifampicina ou glicocorticóides orais
- Tratamento com qualquer uma das drogas psicoativas listadas na tabela abaixo dentro do intervalo especificado abaixo antes da inscrição
Droga psicoativa - Intervalo (semanas)
- Inibidores da MAO - 4
- Fluoxetina - 4
- Fluvoxamina - 2
- Citalopram - 2
- Paroxetina - 2
- Sertralina - 2
- Buspirona - 4
- Bupropriona - 2
- Mirtazepina - 2
- Nefazodona - 2
- Venlafaxina - 2
- Duloxetina - 2
- Trazodona - 2
- Benzodiazepínicos Uso ocasional ou PRN: - 1
- Uso crônico ou diário: - 4
- Antidepressivos Tricíclicos e Heterocíclicos - 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRX-CP-007
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