En studie for å evaluere PRX-00023 hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)

Inklusjonskriterier:

• Vær mann eller kvinne, 18-65 år
• Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse (GAD)
• Ha en totalscore på ≥ 20 på HAM-A og en score på ≥ 2 på punkt 1 og 2 (angstelig stemning og spenning) i HAM-A
• Ha ikke mer enn 20 % reduksjon i total HAM-A-score i perioden fra screeningbesøket til randomiseringsbesøket
• Har en negativ serum (β-HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (for alle kvinner)
• Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier: (a) Være kirurgisk sterile (dvs. ha hatt bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst seks måneder før første dose av PRX-00023; passende dokumentasjon vil være nødvendig) ELLER (b) Bli enige om at hvis de er seksuelt aktive, vil de og alle mannlige partnere bruke to (2) akseptable barriereformer for prevensjon (f.eks. kondomer og diafragma) fra screening til en måned etter den siste dosen av studiemedikamentet
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i at de og eventuelle kvinnelige partnere vil bruke to(2) akseptable former for prevensjon (f.eks. kondomer og hormonelle prevensjonsmidler) fra screening til én måned etter den siste dosen av studiemedikamentet
• Ha generelt god fysisk helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorieresultater
• Ha evnen til å kommunisere med personalet på etterforskningsstedet på en måte som er tilstrekkelig til å utføre alle protokollprosedyrer som beskrevet
• Kunne forstå prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før opptak

Ekskluderingskriterier:

• En historie med manglende evne til å tolerere, eller manglende respons på, to eller flere angstdempende eller antidepressive legemidler gitt i tilstrekkelige doser og varighet for behandling av symptomer tilstede i den aktuelle sykdommen
• Tidligere intoleranse mot buspiron, gepiron, tandospiron eller annen 5HT1A-agonist
• En nåværende eller tidligere historie med mani, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
• En nåværende historie (eller innen seks måneder før screening) med panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, tvangslidelse, sosial fobi, akutt stresslidelse, tilpasningsforstyrrelse med angststemning, prestasjonsangst, somatiseringsforstyrrelse, eller annen prinsipiell psykiatrisk diagnose (DSM-IV) som kan forstyrre effektvurderingene
• En historie om en stor livshendelse (f.eks. skilsmisse, død av et familiemedlem) som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil endre effektvurderingene i løpet av studien
• Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller EKG (inkluderer QTc-verdi >450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner)
• Tilstedeværelsen av en alvorlig eller klinisk ustabil nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk eller annen medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien, forvirre studieresultater, eller sannsynlig føre til behov for tidlig avslutning av studiedeltakelse eller sykehusinnleggelse i løpet av studiet
• En historie med allergiske reaksjoner på to eller flere medisiner av forskjellige kjemiske klasser
• Bruk av reseptfrie legemidler med psykotrope effekter innen syv (7) dager før oppstart av placebo
• Kronisk bruk av analgetika med opiater (f.eks. kodein, hydrokodon, oksykodon) i >6 måneder eller bruk av opiater innen to uker før screening
• Introduksjon eller endring i kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi eller annen psykoterapi innen tre måneder etter screening
• Bruk av johannesurt, kava kava, ephedra eller andre psykoaktive urtemedisiner i løpet av de siste to ukene før screening
• Kjent eller mistenkt rusmisbruk eller avhengighet, inkludert alkohol, innen ett år etter screening
• En positiv undersøkelse av stoffet i urin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, metakvalon, opiater og propoksyfen) ved screening. Urinmedisinskjernen kan gjentas én gang hvis det etter diskusjon med pasienten er en plausibel årsak til den positive testen annet enn rusmisbruk
• En historie med selvmordsforsøk de siste to årene, eller nåværende selvmordsrisiko etter etterforskerens vurdering
• Kvinner som ammer, har amming innen tre måneder før screening, gravide, forventer å bli gravide i løpet av studien, eller er seksuelt aktive og ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med dobbel barriere. Kvinner som utelukkende er avhengige av orale prevensjonsmidler for - bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innmelding
• Samtidig bruk av andre antidepressiva, anxiolytika eller andre psykoaktive legemidler
• Behandling med enhver potent hemmer av CYP3A4, inkludert ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, erytromycin, ciklosporin
• Behandling med CYP3A4-induktorer som karbamazepin, barbiturater, fenytoin, rifampin eller orale glukokortikoider
• Behandling med noen av de psykoaktive medikamentene oppført i tabellen nedenfor innenfor intervallet som er spesifisert nedenfor før påmelding

• Psykoaktivt medikament - Intervall (uker)

  • MAO-hemmere - 4
  • Fluoksetin - 4
  • Fluvoxamin - 2
  • Citalopram - 2
  • Paroksetin - 2
  • Sertralin - 2
  • Buspiron - 4
  • Buproprion - 2
  • Mirtazepin - 2
  • Nefazodon - 2
  • Venlafaksin - 2
  • Duloksetin - 2
  • Trazodon - 2
  • Benzodiazepiner Tilfeldig bruk eller PRN-bruk: - 1
  • Kronisk eller daglig bruk: - 4
  • Trisykliske og heterosykliske antidepressiva - 2