全般性不安障害（GAD）患者におけるPRX-00023を評価する研究

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性であること
• 全般性不安障害 (GAD) の DSM-IV 診断基準を満たす
• HAM-Aの合計スコアが20以上、HAM-Aの項目1と2（不安な気分と緊張）のスコアが2以上である
• スクリーニング来院からランダム化来院までの期間中に総HAM-Aスコアが20％以下減少している
• スクリーニング時に血清（β-HCG）妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であること（すべての女性が対象）
• 女性被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません：（a）外科的に無菌である（すなわち、PRX-00023の初回投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている；適切な文書が必要となります）、または(b) 性的に活動的である場合、彼らとすべての男性パートナーは、スクリーニングから治験薬の最終投与後 1 か月まで、許容可能な 2 種類の避妊バリア形式 (例: コンドームとペッサリー) を使用することに同意する。
• 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後1ヵ月まで、自身と女性パートナーが2つの許容可能な避妊法（例：コンドームとホルモン避妊薬）を使用することに同意しなければならない。
• 病歴、身体検査、およびスクリーニング検査の結果に基づいて治験責任医師が判断したとおり、概して健康状態が良好であること
• 説明されているすべてのプロトコル手順を実行するのに十分な方法で捜査現場のスタッフと通信する能力を持っていること
• 入学前に手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 現在の病気に存在する症状の治療のために適切な用量と期間で投与された2つ以上の抗不安薬または抗うつ薬に耐えられない、または反応しなかったという病歴
• ブスピロン、ゲピロン、タンドスピロンまたは他の5HT1Aアゴニストに対する以前の不耐性
• 躁病、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害の現在または過去の病歴
• パニック障害、心的外傷後ストレス障害、大うつ病、強迫性障害、社交恐怖症、急性ストレス障害、不安な気分を伴う適応障害、パフォーマンス不安、身体化障害の現在の病歴（またはスクリーニング前6か月以内）。有効性評価を妨げる可能性のある他の原則的な精神医学的診断 (DSM-IV)
• 主要なライフイベントの履歴 (例: 離婚、家族の死）治​​験責任医師の意見では、治験期間中に有効性評価が変更される可能性が高い
• 臨床検査またはECGにおける臨床的に重大な異常（男性では450ミリ秒を超えるQTc値、女性では470ミリ秒を超えるQTc値を含む）
• 治験責任医師の意見では、研究への参加を危うくする、研究結果を混乱させる、またはその可能性が高いと考えられる、重篤または臨床的に不安定な神経、心血管、肝臓、腎臓、内分泌、肺、血液、またはその他の医学的疾患または精神疾患の存在。研究参加の早期中止または研究期間中の入院の必要性につながる
• 異なる化学クラスの2つ以上の薬剤に対するアレルギー反応の病歴
• プラセボ誘導開始前の7日以内に向精神作用のある非処方薬を使用した場合
• -鎮痛薬とアヘン剤（コデイン、ヒドロコドン、オキシコドンなど）を6か月以上慢性的に使用している、またはスクリーニング前の2週間以内にアヘン剤を使用している
• スクリーニング後3か月以内の認知行動療法、対人関係療法、またはその他の心理療法の導入または変更
• スクリーニング前の過去2週間以内のセントジョーンズワート、カバカバ、エフェドラ、またはその他の向精神薬の使用
• スクリーニングから1年以内にアルコールを含む薬物乱用または依存症の既知または疑いのある患者
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング（例、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、メタクアロン、アヘン剤、プロポキシフェン）の陽性反応。 患者との話し合いの結果、薬物乱用以外の検査陽性のもっともらしい理由がある場合、尿薬物スクリーニングを 1 回繰り返すことができます。
• 過去 2 年間の自殺未遂歴、または調査官の判断による現在の自殺リスク
• 授乳中の女性、スクリーニング前3か月以内に授乳している女性、妊娠中、研究期間中に妊娠が予想される女性、または性的に活動的で医学的に許容される二重バリアの避妊方法を使用していない女性。 経口避妊薬のみに依存している女性 - 登録前 30 日以内の治験薬の使用
• 他の抗うつ薬、抗不安薬、または他の精神活性薬との併用
• ケトコナゾール、イトラコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、シクロスポリンなどの強力なCYP3A4阻害剤による治療
• カルバマゼピン、バルビツレート、フェニトイン、リファンピン、経口糖質コルチコイドなどのCYP3A4誘導剤による治療
• 登録前に以下に指定された間隔内で、以下の表にリストされている向精神薬のいずれかによる治療

• 向精神薬 - 間隔 (週)

  • MAO阻害剤 - 4
  • フルオキセチン - 4
  • フルボキサミン - 2
  • シタロプラム - 2
  • パロキセチン - 2
  • セルトラリン - 2
  • ブスピロン - 4
  • ブプロプリオン - 2
  • ミルタゼピン - 2
  • ネファゾドン - 2
  • ベンラファクシン - 2
  • デュロキセチン - 2
  • トラゾドン - 2
  • ベンゾジアゼピン 時折または PRN の使用: - 1
  • 慢性的または日常的な使用: - 4
  • 三環系および複素環系抗うつ薬 - 2