Studie k vyhodnocení PRX-00023 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
2. dubna 2008 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PRX-00023 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie u dospělých s GAD.
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou GAD podle kritérií DSM-IV, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie u dospělých s GAD.
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou GAD podle kritérií DSM-IV, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie u dospělých s GAD.
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou GAD podle kritérií DSM-IV, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Pivotal Research Center
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Vista Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Research Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91739
- Pacific Clinical Research Group
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pivotal Research Center
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
- Comprehensive Neurosciences
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
- Comprehensive Neurosciences
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Sidney Lerfald, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena, ve věku 18–65 let
- Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
- Mít celkové skóre ≥ 20 na HAM-A a skóre ≥ 2 na položkách 1 a 2 (úzkostná nálada a napětí) HAM-A
- mít ne více než 20% snížení celkového skóre HAM-A během období od screeningové návštěvy do randomizační návštěvy
- Mít negativní těhotenský test v séru (β-HCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (u všech žen)
- Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií: (a) Být chirurgicky sterilní (tj. mít bilaterální tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň šest měsíců před první dávkou PRX-00023; bude vyžadována příslušná dokumentace) NEBO (b) Souhlasíte s tím, že pokud jsou sexuálně aktivní, oni a všichni mužští partneři budou používat dvě (2) přijatelné bariérové formy antikoncepce (např. kondomy a bránici) od screeningu až do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Muži musí souhlasit s tím, že oni a všechny partnerky budou používat dvě (2) přijatelné formy antikoncepce (např. kondomy a hormonální antikoncepce) od screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku.
- Být v celkově dobrém fyzickém zdraví, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků screeningu
- Mít schopnost komunikovat s pracovníky vyšetřovacího místa způsobem dostatečným k provedení všech popsaných protokolových postupů
- Být schopen porozumět postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neschopnosti tolerovat nebo nereagovat na dvě nebo více anxiolytických nebo antidepresivních léků podávaných v adekvátních dávkách a trvání pro léčbu příznaků přítomných u současného onemocnění
- Předchozí intolerance buspironu, gepironu, tandospironu nebo jiného 5HT1A agonisty
- Současná nebo minulá anamnéza mánie, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Aktuální anamnéza (nebo během šesti měsíců před screeningem) panická porucha, posttraumatická stresová porucha, velká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, akutní stresová porucha, porucha přizpůsobení s úzkostnou náladou, výkonnostní úzkost, somatizační porucha nebo jiná základní psychiatrická diagnóza (DSM-IV), která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti
- Historie významné životní události (např. rozvod, úmrtí člena rodiny), což podle názoru zkoušejícího pravděpodobně změní hodnocení účinnosti v průběhu studie
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo EKG (zahrnuje hodnotu QTc > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
- Přítomnost závažného nebo klinicky nestabilního neurologického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, endokrinologického, plicního, hematologického nebo jiného zdravotního onemocnění nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii, zkreslil výsledky studie nebo pravděpodobně vést k nutnosti předčasného ukončení účasti ve studii nebo hospitalizace v průběhu studie
- Anamnéza alergických reakcí na dva nebo více léků různých chemických tříd
- Užívání jakéhokoli volně prodejného léku s psychotropními účinky během sedmi (7) dnů před zahájením podávání placeba
- Chronické užívání analgetik s opiáty (např. kodein, hydrokodon, oxykodon) po dobu > 6 měsíců nebo užívání opiátů během dvou týdnů před screeningem
- Zavedení nebo změna kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie nebo jiné psychoterapie do tří měsíců od screeningu
- Užívání třezalky tečkované, kava kava, ephedra nebo jiných psychoaktivních rostlinných léků během posledních dvou týdnů před screeningem
- Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně alkoholu, do jednoho roku od screeningu
- Pozitivní screening na drogy v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, metakvalon, opiáty a propoxyfen) při screeningu. Vyšetření léků v moči lze jednou zopakovat, pokud po diskusi s pacientem existuje jiný hodnověrný důvod pro pozitivní test než zneužívání návykových látek
- Historie pokusů o sebevraždu v posledních dvou letech nebo současné riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele
- Ženy, které kojí, kojící tři měsíce před screeningem, těhotné, očekávají, že otěhotní v průběhu studie, nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají lékařsky přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které se spoléhají výhradně na perorální antikoncepci pro - Užívání jakéhokoli zkoušeného léku během 30 dnů před zařazením
- Současné užívání jakýchkoli jiných antidepresiv, anxiolytik nebo jiných psychoaktivních léků
- Léčba jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, inhibitorů HIV proteázy, klarithromycinu, erythromycinu, cyklosporinu
- Léčba induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, barbituráty, fenytoin, rifampin nebo perorální glukokortikoidy
- Léčba některým z psychoaktivních léků uvedených v tabulce níže v intervalu uvedeném níže před zařazením
Psychoaktivní droga – interval (týdny)
- Inhibitory MAO - 4
- Fluoxetin - 4
- Fluvoxamin - 2
- Citalopram - 2
- Paroxetin - 2
- Sertralin - 2
- buspiron - 4
- buproprion - 2
- Mirtazepin - 2
- Nefazodon - 2
- Venlafaxin - 2
- Duloxetin - 2
- Trazodon - 2
- Benzodiazepiny Občasné nebo PRN použití: - 1
- Chronické nebo každodenní použití: - 4
- Tricyklická a heterocyklická antidepresiva - 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRX-CP-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .