Uno studio per valutare PRX-00023 nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
2 aprile 2008 aggiornato da: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PRX-00023 nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Questo è uno studio ambulatoriale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, negli adulti con GAD.
Saranno arruolati in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di GAD secondo i criteri del DSM-IV, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ambulatoriale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, negli adulti con GAD.
Saranno arruolati in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di GAD secondo i criteri del DSM-IV, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Questo è uno studio ambulatoriale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, negli adulti con GAD.
Saranno arruolati in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di GAD secondo i criteri del DSM-IV, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
310
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Pivotal Research Center
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Vista Medical Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Research Center
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Upland, California, Stati Uniti, 91739
- Pacific Clinical Research Group
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Connecticut Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Institute of Research and Medicine
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Behavioral Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Pivotal Research Center
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
- Comprehensive Neurosciences
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Unversity of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
- Comprehensive Neurosciences
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Sidney Lerfald, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
- Avere un punteggio totale ≥ 20 sull'HAM-A e un punteggio ≥ 2 sugli Item 1 e 2 (umore ansioso e tensione) dell'HAM-A
- Non avere una diminuzione superiore al 20% del punteggio HAM-A totale durante il periodo dalla visita di screening alla visita di randomizzazione
- Avere un test di gravidanza su siero (β-HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (per tutte le donne)
- I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: (a) Essere chirurgicamente sterili (ovvero, aver subito legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno sei mesi prima della prima dose di PRX-00023; sarà richiesta la documentazione appropriata) OPPURE (b) Accettare che, se sessualmente attivi, loro e tutti i partner maschi useranno due (2) forme di contraccezione di barriera accettabili (ad es. Preservativi e diaframma) dallo screening fino a un mese dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- I soggetti di sesso maschile devono concordare che loro e qualsiasi partner femminile utilizzeranno due (2) forme accettabili di contraccezione (ad es. Preservativi e contraccettivi ormonali) dallo screening fino a un mese dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- Avere una salute fisica generalmente buona, come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio di screening
- Avere la capacità di comunicare con il personale del sito investigativo in modo sufficiente per eseguire tutte le procedure del protocollo come descritto
- Essere in grado di comprendere le procedure e fornire il consenso informato scritto prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Una storia di incapacità di tollerare o di mancata risposta a due o più farmaci ansiolitici o antidepressivi somministrati in dosi e durata adeguate per il trattamento dei sintomi presenti nella malattia in corso
- Pregressa intolleranza a buspirone, gepirone, tandospirone o altri agonisti 5HT1A
- Una storia attuale o passata di mania, disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Una storia attuale (o nei sei mesi precedenti lo screening) di disturbo di panico, disturbo post traumatico da stress, depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, disturbo acuto da stress, disturbo dell'adattamento con umore ansioso, ansia da prestazione, disturbo di somatizzazione o altre principali diagnosi psichiatriche (DSM-IV) che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia
- Una storia di un importante evento della vita (ad es. divorzio, decesso di un familiare) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare le valutazioni di efficacia durante il corso dello studio
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG (include valore QTc >450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine)
- La presenza di una malattia neurologica, cardiovascolare, epatica, renale, endocrinologica, polmonare, ematologica o di altra malattia o condizione psichiatrica grave o clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio, confonderebbe i risultati dello studio o probabilmente comportare la necessità di interrompere anticipatamente la partecipazione allo studio o il ricovero in ospedale durante il corso dello studio
- Una storia di reazioni allergiche a due o più farmaci di diverse classi chimiche
- Uso di qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione con effetti psicotropi entro sette (7) giorni prima dell'inizio del trattamento con placebo
- Uso cronico di analgesici con oppiacei (ad es. codeina, idrocodone, ossicodone) per >6 mesi o uso di oppiacei entro due settimane prima dello screening
- Introduzione o modifica della terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale o altra psicoterapia entro tre mesi dallo screening
- Uso di erba di San Giovanni, kava kava, efedra o altri farmaci a base di erbe psicoattive nelle ultime due settimane prima dello screening
- Abuso di sostanze noto o sospetto o dipendenza, incluso l'alcol, entro un anno dallo screening
- Uno screening positivo per droghe nelle urine (ad es. Anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, metaqualone, oppiacei e propossifene) allo screening. Lo screening antidroga nelle urine può essere ripetuto una volta se, dopo aver discusso con il paziente, vi è una ragione plausibile per il test positivo diversa dall'abuso di sostanze
- Una storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni o rischio di suicidio attuale a giudizio dell'investigatore
- Donne che allattano al seno, hanno allattato nei tre mesi precedenti lo screening, sono incinte, prevedono una gravidanza durante il corso dello studio o sono sessualmente attive e non utilizzano un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico. Donne che fanno affidamento esclusivamente su contraccettivi orali per - L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- L'uso concomitante di altri antidepressivi, ansiolitici o altri farmaci psicoattivi
- Trattamento con qualsiasi potente inibitore del CYP3A4, inclusi ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, eritromicina, ciclosporina
- Trattamento con induttori del CYP3A4 come carbamazepina, barbiturici, fenitoina, rifampicina o glucocorticoidi orali
- Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci psicoattivi elencati nella tabella sottostante entro l'intervallo specificato di seguito prima dell'arruolamento
Droghe psicoattive - Intervallo (settimane)
- Inibitori MAO - 4
- Fluoxetina - 4
- Fluvoxamina - 2
- Citalopram - 2
- Paroxetina - 2
- Sertralina - 2
- Buspirone - 4
- Buproprione - 2
- Mirtazepina - 2
- Nefazodone - 2
- Venlafaxina - 2
- Duloxetina - 2
- Trazodone - 2
- Benzodiazepine Uso occasionale o PRN: - 1
- Uso cronico o quotidiano: - 4
- Antidepressivi triciclici ed eterociclici - 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX-CP-007
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