만성정신분열병 환자의 치료에서 리스페리돈 주사제와 리스페리돈정제의 유효성 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

만성 정신분열증은 의욕 부족, 활동 부족 및 느림, 사회적 위축을 특징으로 하는 장기적인 상태입니다. 급성 형태의 정신분열증과 마찬가지로 망상과 환각이 일반적입니다. 이 질병의 중증도와 장기적인 특성에 따라 환자가 항정신병 약물을 정기적으로 복용하는 것이 중요합니다. 항정신병 약물의 장기간 작용하는 주사 가능한 형태는 매일 경구 투약의 필요성을 없애고 의사의 처방에 따라 약물 복용에 대한 환자의 순응도를 높일 수 있습니다. 이것은 만성 안정형 정신분열증 환자를 대상으로 리스페리돈(코팅된 미소구체) 주사제와 리스페리돈 정제의 효과와 안전성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 평행군 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 방문에 이어 2개의 연구 단계, 즉 8주 준비 기간과 12주 이중 맹검 기간으로 구성됩니다. 준비 단계에서 환자는 다른 항정신병 약물을 중단하고 경구용 리스페리돈 투여를 시작하며 이중 맹검 기간을 시작하기 전 4주 동안 각 환자에 대해 결정된 최적 경구 리스페리돈 용량을 유지합니다. 그런 다음 환자는 무작위로 리스페리돈 정제 또는 리스페리돈 주사 제제에 무작위 배정되어 마지막 4주간의 도입 기간 동안 설정된 용량 수준으로 배정됩니다. 다음 12주 동안 환자는 2주마다 리스페리돈 주사와 위약 매일 경구 투여를 받거나 2주마다 위약 주사와 레스페리돈 정제 매일 경구 투여를 받습니다. 효과의 주요 척도는 정신분열증의 증상을 측정하는 등급 척도인 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia)의 총점에서 기준선으로부터의 변화입니다. 추가 효능 테스트에는 뇌에 영향을 미치는 다양한 질병을 가진 환자의 임상적 변화의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 시스템인 CGI(Clinical Global Impressions)가 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용 발생률, 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학, 소변 검사), 활력 징후 및 체중 측정, 신체 검사 및 심전도(ECG) 소견, 주사 부위(엉덩이) 임상 검사, 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)는 환자의 운동 기능에 대한 항정신병 약물의 효과를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 연구 가설은 리스페리돈의 주사 제형이 경구 리스페리돈 정제보다 덜 효과적이지 않을 것이라는 것입니다. 주사용 risperidone에 의한 전체 PANSS의 개선이 경구용 risperidone에 의한 개선보다 6점 이상 나쁜 경우 risperidone 주사제제는 경구용 risperidone보다 덜 효과적인 것으로 간주됩니다. 이중 눈가림 단계의 1일차부터 리스페리돈 주사(25, 50 또는 75mg[mg]), 그 후 2주마다(총 12주) 또는 2, 4 또는 6mg/일 리스페리돈 정제, 실행 1일차 시작 - 연구의 나머지 기간 동안 지속됩니다.