Srovnání účinnosti a bezpečnosti injekčního risperidonu s risperidonem ve formě tablet při léčbě pacientů s chronickou schizofrenií

Chronická schizofrenie je dlouhodobější stav, který je charakterizován nedostatkem pohybu, nedostatečnou aktivitou a pomalostí a sociálním stažením. Stejně jako u akutní formy schizofrenie jsou běžné bludy a halucinace. Vzhledem k závažnosti a dlouhodobé povaze tohoto onemocnění je důležité, aby pacienti užívali antipsychotika pravidelně. Dlouhodobě působící injekční formy antipsychotických léků mohou eliminovat potřebu denní perorální medikace a zvýšit pacientovu komplianci při užívání léku podle předpisu jeho lékaře. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost injekční formulace risperidonu (potahované mikrokuličky) s tabletami risperidonu u pacientů s chronickou stabilní schizofrenií. Studie se skládá ze screeningové návštěvy, po které následují dvě fáze studie: 8týdenní zaváděcí období a 12týdenní dvojitě zaslepené období. V zaváděcí fázi pacienti vysadí jiná antipsychotika, začnou dostávat perorální risperidon a zůstávají na optimální perorální dávce risperidonu, která je stanovena pro každého pacienta, po dobu 4 týdnů před zahájením dvojitě zaslepeného období. Pacienti jsou poté randomizováni buď do tablet risperidonu, nebo do injekční formy risperidonu v dávce stanovené během posledních 4 týdnů zavádění. Po dobu následujících 12 týdnů pacienti dostávají injekci risperidonu každé 2 týdny plus denní perorální dávky placeba nebo dostávají injekci placeba každé 2 týdny plus denní perorální dávky tablet reperidonu. Primárním měřítkem účinnosti je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro škálu pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS), hodnotící stupnici, která měří příznaky schizofrenie. Dodatečné testování účinnosti zahrnuje Clinical Global Impressions (CGI), hodnotící systém používaný k hodnocení závažnosti klinických změn u pacienta s různými nemocemi postihujícími mozek. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie, analýza moči), měření vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu (EKG), klinické vyšetření oblasti vpichu (hýždí) a Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), škála používaná k měření účinků antipsychotických léků na motorické funkce pacienta. Hypotézou studie je, že injekční formulace risperidonu nebude méně účinná než perorální tablety risperidonu. Injekční léková forma risperidonu bude považována za méně účinnou než perorální risperidon, pokud je zlepšení celkového PANSS u injekčního risperidonu o více než 6 bodů horší než zlepšení u perorálního risperidonu. Injekce risperidonu (25, 50 nebo 75 miligramů [mg]) počínaje 1. dnem dvojitě zaslepené fáze, poté každé 2 týdny (celkem 12 týdnů) nebo 2, 4 nebo 6 mg/den tablety risperidonu, počínaje 1. dnem cyklu -v období a pokračující po zbytek studia.