Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza del risperidone iniettabile con quella delle compresse di risperidone nel trattamento di pazienti con schizofrenia cronica

La schizofrenia cronica è una condizione a lungo termine caratterizzata da mancanza di impulso, ipoattività e lentezza e ritiro sociale. Come con la forma acuta di schizofrenia, i deliri e le allucinazioni sono comuni. In base alla gravità e alla natura a lungo termine di questa malattia, è importante che i pazienti assumano regolarmente i loro farmaci antipsicotici. Le forme iniettabili a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici possono eliminare la necessità di farmaci orali giornalieri e aumentare la compliance del paziente nell'assumere i farmaci come prescritto dal proprio medico. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una formulazione iniettabile di risperidone (microsfere rivestite) con compresse di risperidone in pazienti con schizofrenia cronica e stabile. Lo studio è composto da una visita di screening, seguita da due fasi dello studio: un periodo di prova di 8 settimane e un periodo in doppio cieco di 12 settimane. Nella fase di rodaggio, i pazienti interrompono l'assunzione di altri farmaci antipsicotici, iniziano a ricevere risperidone orale e mantengono la dose ottimale di risperidone orale determinata per ciascun paziente per 4 settimane prima di iniziare il periodo in doppio cieco. I pazienti vengono quindi randomizzati a risperidone compresse o alla formulazione iniettabile di risperidone al livello di dose stabilito durante le ultime 4 settimane di run-in. Per le successive 12 settimane i pazienti ricevono un'iniezione di risperidone ogni 2 settimane più dosi orali giornaliere di placebo o ricevono un'iniezione di placebo ogni 2 settimane più dosi orali giornaliere di compresse di resperidone. La misura primaria dell'efficacia è la variazione rispetto al basale del punteggio totale per la scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS), una scala di valutazione che misura i sintomi della schizofrenia. Ulteriori test di efficacia includono il Clinical Global Impressions (CGI), un sistema di valutazione utilizzato per valutare la gravità del cambiamento clinico in un paziente con varie malattie che colpiscono il cervello. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine), le misurazioni dei segni vitali e del peso corporeo, i risultati dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma (ECG), l'esame clinico dell'area di iniezione (glutei) e la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), una scala utilizzata per misurare gli effetti dei farmaci antipsicotici sulle funzioni motorie del paziente. L'ipotesi dello studio è che la formulazione iniettabile di risperidone non sarà meno efficace delle compresse di risperidone orale. La formulazione iniettabile di risperidone sarà considerata meno efficace del risperidone orale se il miglioramento della PANSS totale con risperidone iniettabile è peggiore di oltre 6 punti rispetto al miglioramento con risperidone orale. Iniezioni di risperidone (25, 50 o 75 milligrammi [mg]) a partire dal giorno 1 della fase in doppio cieco, quindi ogni 2 settimane (per un totale di 12 settimane) o 2, 4 o 6 mg/die di compresse di risperidone, a partire dal giorno 1 della corsa -in periodo e continuando per il resto dello studio.