En jämförelse av effektiviteten och säkerheten hos injicerbart risperidon med det hos risperidontabletter vid behandling av patienter med kronisk schizofreni

Kronisk schizofreni är ett långvarigt tillstånd som kännetecknas av bristande drivkraft, underaktivitet och långsamhet samt social tillbakadragande. Liksom med den akuta formen av schizofreni är vanföreställningar och hallucinationer vanliga. Baserat på denna sjukdoms svårighetsgrad och långvariga karaktär är det viktigt att patienter tar sin antipsykotiska medicin regelbundet. Långverkande injicerbara former av antipsykotiska läkemedel kan eliminera behovet av daglig oral medicinering och öka patientens följsamhet när det gäller att ta sin medicin enligt ordination av sin läkare. Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en injicerbar formulering av risperidon (belagda mikrosfärer) med risperidontabletter hos patienter med kronisk, stabil schizofreni. Studien består av ett screeningbesök, följt av två studiefaser: en 8-veckors inkörningsperiod och en 12-veckors dubbelblind period. I inkörningsfasen avbryter patienterna andra antipsykotiska läkemedel, börjar få oralt risperidon och stannar på den optimala orala risperidondosen som bestäms för varje patient i 4 veckor innan den dubbelblinda perioden påbörjas. Patienterna randomiseras sedan till antingen risperidontabletter eller den injicerbara risperidonformuleringen vid den dosnivå som fastställts under de senaste 4 veckorna av inkörningen. Under de kommande 12 veckorna får patienterna en injektion med risperidon varannan vecka plus dagliga orala doser av placebo eller får en placeboinjektion varannan vecka plus dagliga orala doser av resperidontabletter. Det primära måttet på effektivitet är förändringen från baslinjen i totalpoängen för Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), en betygsskala som mäter symptomen på schizofreni. Ytterligare effekttester inkluderar Clinical Global Impressions (CGI), ett klassificeringssystem som används för att utvärdera svårighetsgraden av klinisk förändring hos en patient med olika sjukdomar som påverkar hjärnan. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av biverkningar, resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys), mätningar av vitala tecken och kroppsvikt, fysisk undersökning och fynd från elektrokardiogram (EKG), klinisk undersökning av injektionsområdet (rumpan) och Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som används för att mäta effekterna av antipsykotiska läkemedel på patientens motoriska funktioner. Studiens hypotes är att den injicerbara formuleringen av risperidon inte kommer att vara mindre effektiv än orala risperidontabletter. Den injicerbara formuleringen av risperidon anses vara mindre effektiv än oral risperidon om förbättringen av total PANSS med injicerbart risperidon är mer än 6 poäng sämre än förbättringen med oralt risperidon. Risperidoninjektioner (25, 50 eller 75 milligram [mg]) med start dag 1 i den dubbelblinda fasen, sedan varannan vecka (totalt 12 veckor) eller 2, 4 eller 6 mg risperidontabletter/dag, med start dag 1 av körningen -i period och fortsätter under resten av studien.