En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​injicerbart risperidon med risperidon-tabletternes effektivitet ved behandling af patienter med kronisk skizofreni

Kronisk skizofreni er en længerevarende tilstand, der er karakteriseret ved manglende drive, underaktivitet og langsomhed og social tilbagetrækning. Som ved den akutte form for skizofreni er vrangforestillinger og hallucinationer almindelige. Baseret på sværhedsgraden og den langsigtede karakter af denne sygdom er det vigtigt, at patienter tager deres antipsykotiske medicin regelmæssigt. Langtidsvirkende injicerbare former for antipsykotiske lægemidler kan eliminere behovet for daglig oral medicin og øge en patients overensstemmelse med at tage deres medicin som ordineret af deres læge. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en injicerbar formulering af risperidon (coatede mikrosfærer) med risperidontabletter hos patienter med kronisk, stabil skizofreni. Undersøgelsen er sammensat af et screeningsbesøg efterfulgt af to undersøgelsesfaser: en 8-ugers indkøringsperiode og en 12-ugers dobbeltblind periode. I indkøringsfasen ophører patienter med andre antipsykotiske lægemidler, begynder at få oral risperidon og forbliver på den optimale orale risperidondosis, som er bestemt for hver patient i 4 uger, før den dobbeltblinde periode påbegyndes. Patienterne randomiseres derefter til enten risperidon-tabletter eller den injicerbare risperidon-formulering ved det dosisniveau, der er fastsat i løbet af de sidste 4 ugers indkøring. I de næste 12 uger får patienterne en injektion af risperidon hver anden uge plus daglige orale doser placebo eller får en placebo-injektion hver anden uge plus daglige orale doser af resperidontabletter. Det primære mål for effektivitet er ændringen fra baseline i den samlede score for Positive and Negative Syndrome Scale for Skizofreni (PANSS), en vurderingsskala, der måler symptomerne på skizofreni. Yderligere effektivitetstest inkluderer Clinical Global Impressions (CGI), et klassificeringssystem, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​kliniske ændringer hos en patient med forskellige sygdomme, der påvirker hjernen. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, resultater af kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse), målinger af vitale tegn og kropsvægt, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) fund, klinisk undersøgelse af injektionsområdet (balder) og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala, der bruges til at måle effekten af ​​antipsykotisk medicin på patientens motoriske funktioner. Undersøgelseshypotesen er, at den injicerbare formulering af risperidon ikke vil være mindre effektiv end orale risperidontabletter. Den injicerbare formulering af risperidon vil blive betragtet som mindre effektiv end oral risperidon, hvis forbedringen i total PANSS med injicerbar risperidon er mere end 6 point værre end forbedringen med oral risperidon. Risperidoninjektioner (25, 50 eller 75 milligram [mg]) startende dag 1 i den dobbeltblinde fase, derefter hver anden uge (i alt 12 uger) eller 2, 4 eller 6 mg risperidon tabletter dagligt, startende dag 1 af kørslen -i periode og fortsætter i resten af ​​studiet.