Ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Risperidon mit der von Risperidon-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Schizophrenie

Chronische Schizophrenie ist eine länger andauernde Erkrankung, die durch Antriebslosigkeit, Unteraktivität und Langsamkeit sowie sozialen Rückzug gekennzeichnet ist. Wie bei der akuten Form der Schizophrenie sind Wahnvorstellungen und Halluzinationen üblich. Aufgrund der Schwere und Dauer dieser Erkrankung ist es wichtig, dass die Patienten ihre antipsychotischen Medikamente regelmäßig einnehmen. Injizierbare Formen von antipsychotischen Arzneimitteln mit langer Wirkdauer können die Notwendigkeit einer täglichen oralen Medikation beseitigen und die Compliance eines Patienten bei der Einnahme seiner von seinem Arzt verschriebenen Medikamente erhöhen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer injizierbaren Formulierung von Risperidon (beschichtete Mikrokügelchen) mit Risperidon-Tabletten bei Patienten mit chronischer, stabiler Schizophrenie. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von zwei Studienphasen: einer 8-wöchigen Anlaufphase und einer 12-wöchigen Doppelblindphase. In der Run-in-Phase setzen die Patienten andere Antipsychotika ab, beginnen mit der Einnahme von oralem Risperidon und bleiben 4 Wochen lang bei der optimalen oralen Risperidon-Dosis, die für jeden Patienten bestimmt wird, bevor die doppelblinde Phase beginnt. Die Patienten werden dann randomisiert entweder Risperidon-Tabletten oder der injizierbaren Risperidon-Formulierung in der Dosisstufe zugewiesen, die während der letzten 4 Wochen der Einführung festgelegt wurde. In den nächsten 12 Wochen erhalten die Patienten alle 2 Wochen eine Risperidon-Injektion plus tägliche orale Dosen von Placebo oder alle 2 Wochen eine Placebo-Injektion plus tägliche orale Dosen von Resperidon-Tabletten. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Gesamtscores für die Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert, einer Bewertungsskala, die die Symptome von Schizophrenie misst. Zusätzliche Wirksamkeitstests umfassen Clinical Global Impressions (CGI), ein Bewertungssystem, das zur Bewertung der Schwere klinischer Veränderungen bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Gehirns verwendet wird. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), Messungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, klinische Untersuchung des Injektionsbereichs (Gesäß) und die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), eine Skala zur Messung der Wirkungen antipsychotischer Medikamente auf die motorischen Funktionen des Patienten. Die Studienhypothese ist, dass die injizierbare Formulierung von Risperidon nicht weniger wirksam sein wird als die oralen Risperidon-Tabletten. Die injizierbare Darreichungsform von Risperidon gilt als weniger wirksam als orales Risperidon, wenn die Verbesserung des Gesamt-PANSS mit injizierbarem Risperidon um mehr als 6 Punkte schlechter ist als die Verbesserung mit oralem Risperidon. Risperidon-Injektionen (25, 50 oder 75 Milligramm [mg]) ab Tag 1 der doppelblinden Phase, dann alle 2 Wochen (insgesamt 12 Wochen) oder 2, 4 oder 6 mg/Tag Risperidon-Tabletten ab Tag 1 des Laufs -im Zeitraum und für den Rest des Studiums fortgesetzt.