Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la rispéridone injectable avec celle des comprimés de rispéridone dans le traitement des patients atteints de schizophrénie chronique

La schizophrénie chronique est une affection à plus long terme qui se caractérise par un manque de dynamisme, une sous-activité et une lenteur, ainsi qu'un retrait social. Comme dans la forme aiguë de la schizophrénie, les idées délirantes et les hallucinations sont courantes. Compte tenu de la gravité et de la nature à long terme de cette maladie, il est important que les patients prennent régulièrement leurs médicaments antipsychotiques. Les formes injectables à longue durée d'action des antipsychotiques peuvent éliminer le besoin de médicaments oraux quotidiens et augmenter la conformité du patient à prendre ses médicaments tel que prescrit par son médecin. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une formulation injectable de rispéridone (microsphères enrobées) à des comprimés de rispéridone chez des patients atteints de schizophrénie chronique stable. L'étude est composée d'une visite de sélection, suivie de deux phases d'étude : une période de rodage de 8 semaines et une période de 12 semaines en double aveugle. Dans la phase de rodage, les patients arrêtent d'autres médicaments antipsychotiques, commencent à recevoir de la rispéridone orale et restent sur la dose optimale de rispéridone orale qui est déterminée pour chaque patient pendant 4 semaines avant de commencer la période en double aveugle. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir soit des comprimés de rispéridone, soit la formulation injectable de rispéridone au niveau de dose établi au cours des 4 dernières semaines de rodage. Pendant les 12 semaines suivantes, les patients reçoivent une injection de rispéridone toutes les 2 semaines plus des doses orales quotidiennes de placebo ou reçoivent une injection de placebo toutes les 2 semaines plus des doses orales quotidiennes de comprimés de respéridone. La principale mesure d'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS), une échelle d'évaluation qui mesure les symptômes de la schizophrénie. Les tests d'efficacité supplémentaires incluent les impressions cliniques globales (CGI), un système de notation utilisé pour évaluer la gravité des changements cliniques chez un patient atteint de diverses maladies affectant le cerveau. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les résultats des tests cliniques de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine), les mesures des signes vitaux et du poids corporel, les résultats de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG), l'examen clinique de la zone d'injection (fesses) et l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS), une échelle utilisée pour mesurer les effets des médicaments antipsychotiques sur les fonctions motrices du patient. L'hypothèse de l'étude est que la formulation injectable de rispéridone ne sera pas moins efficace que les comprimés oraux de rispéridone. La formulation injectable de rispéridone sera considérée comme moins efficace que la rispéridone orale si l'amélioration du PANSS total avec la rispéridone injectable est inférieure de plus de 6 points à l'amélioration avec la rispéridone orale. Injections de rispéridone (25, 50 ou 75 milligrammes [mg]) à partir du jour 1 de la phase en double aveugle, puis toutes les 2 semaines (total de 12 semaines) ou 2, 4 ou 6 mg/jour de comprimés de rispéridone, à partir du jour 1 de la course -en période et continue pour le reste de l'étude.