Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu do wstrzykiwań z rysperydonem w tabletkach w leczeniu pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Przewlekła schizofrenia to długotrwała choroba charakteryzująca się brakiem motywacji, brakiem aktywności i powolnością oraz wycofaniem społecznym. Podobnie jak w przypadku ostrej postaci schizofrenii, często występują urojenia i halucynacje. Biorąc pod uwagę ciężkość i długotrwały charakter tej choroby, ważne jest, aby pacjenci regularnie przyjmowali leki przeciwpsychotyczne. Długo działające formy leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań mogą wyeliminować potrzebę codziennego przyjmowania leków doustnych i zwiększyć przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu risperidonu do wstrzykiwań (powlekane mikrosfery) z tabletkami risperidonu u pacjentów z przewlekłą, stabilną schizofrenią. Badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następują dwie fazy badania: 8-tygodniowy okres wstępny i 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby. W fazie wstępnej pacjenci odstawiają inne leki przeciwpsychotyczne, rozpoczynają doustne przyjmowanie risperidonu i pozostają na optymalnej doustnej dawce risperidonu, która jest ustalana dla każdego pacjenta przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu podwójnie ślepej próby. Następnie pacjentów losowo przydziela się do grupy otrzymującej tabletki rysperydonu lub preparat rysperydonu do wstrzykiwań na poziomie dawki ustalonym podczas ostatnich 4 tygodni okresu wstępnego. Przez następne 12 tygodni pacjenci otrzymują zastrzyk risperidonu co 2 tygodnie plus dzienne dawki doustne placebo lub otrzymują zastrzyk placebo co 2 tygodnie plus dzienne dawki doustne tabletek resperydonu. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS), skali oceny, która mierzy objawy schizofrenii. Dodatkowe testy skuteczności obejmują Globalne wrażenia kliniczne (CGI), system oceny stosowany do oceny ciężkości zmian klinicznych u pacjenta z różnymi chorobami wpływającymi na mózg. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyniki laboratoryjnych badań klinicznych (hematologia, biochemia, badanie moczu), pomiary parametrów życiowych i masy ciała, wyniki badania przedmiotowego i elektrokardiogramu (EKG), badanie kliniczne miejsca wstrzyknięcia (pośladki) oraz Skala Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS), skala służąca do pomiaru wpływu leków przeciwpsychotycznych na funkcje motoryczne pacjenta. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​postać rysperydonu do wstrzykiwania nie będzie mniej skuteczna niż tabletki rysperydonu podawane doustnie. Preparat risperidonu do wstrzykiwań będzie uważany za mniej skuteczny niż risperidon doustny, jeśli poprawa całkowitego PANSS po risperidonie do wstrzykiwań jest o więcej niż 6 punktów gorsza niż poprawa po doustnym risperidonie. Iniekcje rysperydonu (25, 50 lub 75 miligramów [mg]) począwszy od pierwszego dnia fazy podwójnie ślepej próby, następnie co 2 tygodnie (w sumie 12 tygodni) lub tabletki rysperydonu 2, 4 lub 6 mg/dobę, począwszy od pierwszego dnia biegu - w okresie i kontynuowane przez resztę badania.