Een vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van injecteerbaar risperidon met die van risperidontabletten bij de behandeling van patiënten met chronische schizofrenie

Chronische schizofrenie is een langdurige aandoening die wordt gekenmerkt door een gebrek aan drive, onderactiviteit en traagheid, en sociale terugtrekking. Net als bij de acute vorm van schizofrenie komen wanen en hallucinaties vaak voor. Vanwege de ernst en de langdurige aard van deze ziekte is het belangrijk dat patiënten hun antipsychotica regelmatig innemen. Langwerkende injecteerbare vormen van antipsychotica kunnen de noodzaak van dagelijkse orale medicatie elimineren en de therapietrouw van een patiënt vergroten bij het innemen van hun medicatie zoals voorgeschreven door hun arts. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit en veiligheid van een injecteerbare formulering van risperidon (gecoate microbolletjes) wordt vergeleken met risperidontabletten bij patiënten met chronische, stabiele schizofrenie. De studie bestaat uit een screeningbezoek, gevolgd door twee studiefasen: een inloopperiode van 8 weken en een dubbelblinde periode van 12 weken. In de inloopfase stoppen patiënten met het gebruik van andere antipsychotica, beginnen ze oraal risperidon te krijgen en blijven ze op de optimale orale dosis risperidon die voor elke patiënt wordt bepaald gedurende 4 weken voordat de dubbelblinde periode begint. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel risperidontabletten of de injecteerbare risperidonformulering op het dosisniveau dat tijdens de laatste 4 weken van de inloopperiode is vastgesteld. Gedurende de volgende 12 weken krijgen patiënten elke 2 weken een injectie met risperidon plus dagelijkse orale doses placebo of krijgen ze elke 2 weken een placebo-injectie plus dagelijkse orale doses resperidontabletten. De primaire maatstaf voor effectiviteit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore voor de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), een beoordelingsschaal die de symptomen van schizofrenie meet. Aanvullende werkzaamheidstesten omvatten de Clinical Global Impressions (CGI), een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van klinische verandering te evalueren bij een patiënt met verschillende hersenziekten. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek), metingen van vitale functies en lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) bevindingen, klinisch onderzoek van het injectiegebied (billen), en de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS), een schaal die wordt gebruikt om de effecten van antipsychotica op de motorische functies van de patiënt te meten. De onderzoekshypothese is dat de injecteerbare formulering van risperidon niet minder effectief zal zijn dan orale risperidontabletten. De injecteerbare formulering van risperidon wordt als minder effectief beschouwd dan oraal risperidon als de verbetering van de totale PANSS met injecteerbaar risperidon meer dan 6 punten slechter is dan de verbetering met oraal risperidon. Risperidon-injecties (25, 50 of 75 milligram [mg]) vanaf dag 1 van de dubbelblinde fase, daarna elke 2 weken (in totaal 12 weken) of 2, 4 of 6 mg/dag risperidon-tabletten, vanaf dag 1 van de run -in periode en doorgaan voor de rest van de studie.