Injektoitavan risperidonin tehon ja turvallisuuden vertailu risperidonitablettien tehoon ja turvallisuuteen kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoidossa

Krooninen skitsofrenia on pitkäaikaissairaus, jolle on ominaista ajettavuuden puute, aliaktiivisuus ja hitaus sekä sosiaalinen vetäytyminen. Kuten skitsofrenian akuutissa muodossa, harhaluulot ja hallusinaatiot ovat yleisiä. Taudin vakavuuden ja pitkäaikaisen luonteen vuoksi on tärkeää, että potilaat ottavat psykoosilääkityksensä säännöllisesti. Pitkävaikutteiset injektoitavat psykoosilääkkeiden muodot voivat poistaa päivittäisen suun kautta otettavan lääkityksen tarpeen ja lisätä potilaan hoitomyöntyvyyttä ottamaan lääkityksensä lääkärin määräämällä tavalla. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan injektoitavan risperidonin (päällystetyt mikropallot) tehokkuutta ja turvallisuutta risperidonitabletteihin potilailla, joilla on krooninen, stabiili skitsofrenia. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa kaksi tutkimusvaihetta: 8 viikon sisäänajojakso ja 12 viikon kaksoissokkojakso. Aloitusvaiheessa potilaat lopettavat muiden psykoosilääkkeiden käytön, alkavat saada oraalista risperidonia ja jatkavat kullekin potilaalle määritettävää optimaalista oraalista risperidoniannosta neljän viikon ajan ennen kaksoissokkojakson aloittamista. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko risperidonitabletteja tai injektoitavaa risperidoniformulaatiota annostasolla, joka on määritetty viimeisen neljän viikon sisäänajon aikana. Seuraavien 12 viikon ajan potilaat saavat risperidoni-injektion joka toinen viikko sekä päivittäiset oraaliset lumelääkkeet tai lumelääke-injektiot 2 viikon välein sekä päivittäiset suun kautta otetut resperidonitabletit. Ensisijainen tehokkuuden mitta on skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. Tämä luokitusasteikko mittaa skitsofrenian oireita. Muita tehokkuuden testauksia ovat Clinical Global Impressions (CGI), luokitusjärjestelmä, jota käytetään kliinisen muutoksen vakavuuden arvioimiseen potilaalla, jolla on erilaisia ​​aivosairauksia. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi), elintoimintojen ja ruumiinpainon mittaukset, fyysinen tutkimus ja EKG (EKG) -löydökset, injektioalueen (pakaroiden) kliininen tutkimus ja Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), asteikko, jolla mitataan antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksia potilaan motorisiin toimintoihin. Tutkimuksen hypoteesi on, että risperidonin injektoitava formulaatio ei ole vähemmän tehokas kuin suun kautta otettavat risperidonitabletit. Injektoitavan risperidonin formulaatiota pidetään vähemmän tehokkaana kuin oraalista risperidonia, jos kokonais-PANSS:n paraneminen injektoitavalla risperidonilla on yli 6 pistettä huonompi kuin oraalisen risperidonin parannus. Risperidoni-injektiot (25, 50 tai 75 milligrammaa [mg]) kaksoissokkovaiheen päivästä 1 alkaen, sitten 2 viikon välein (yhteensä 12 viikkoa) tai 2, 4 tai 6 mg/vrk risperidonitabletteja, alkaen päivästä 1 -jaksolla ja jatkuu loppututkimuksen ajan.