Comparación de la eficacia y seguridad de la risperidona inyectable con la de las tabletas de risperidona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia crónica

La esquizofrenia crónica es una condición a largo plazo que se caracteriza por la falta de impulso, poca actividad y lentitud, y aislamiento social. Al igual que con la forma aguda de esquizofrenia, los delirios y las alucinaciones son comunes. En función de la gravedad y la naturaleza a largo plazo de esta enfermedad, es importante que los pacientes tomen sus medicamentos antipsicóticos con regularidad. Las formas inyectables de fármacos antipsicóticos de acción prolongada pueden eliminar la necesidad de medicación oral diaria y aumentar el cumplimiento por parte del paciente de tomar la medicación prescrita por su médico. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la efectividad y seguridad de una formulación inyectable de risperidona (microesferas recubiertas) con tabletas de risperidona en pacientes con esquizofrenia crónica y estable. El estudio se compone de una visita de selección, seguida de dos fases de estudio: un período de preinclusión de 8 semanas y un período doble ciego de 12 semanas. En la fase de preinclusión, los pacientes suspenden otros fármacos antipsicóticos, comienzan a recibir risperidona oral y mantienen la dosis óptima de risperidona oral que se determina para cada paciente durante 4 semanas antes de comenzar el período doble ciego. Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir tabletas de risperidona o la formulación de risperidona inyectable al nivel de dosis establecido durante las últimas 4 semanas de preinclusión. Durante las siguientes 12 semanas, los pacientes reciben una inyección de risperidona cada 2 semanas más dosis orales diarias de placebo o reciben una inyección de placebo cada 2 semanas más dosis orales diarias de comprimidos de resperidona. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS), una escala de calificación que mide los síntomas de la esquizofrenia. Las pruebas de eficacia adicionales incluyen Clinical Global Impressions (CGI), un sistema de calificación utilizado para evaluar la gravedad del cambio clínico en un paciente con diversas enfermedades que afectan el cerebro. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina), mediciones de signos vitales y peso corporal, hallazgos de examen físico y electrocardiograma (ECG), examen clínico del área de inyección (glúteos) y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS), una escala utilizada para medir los efectos de los medicamentos antipsicóticos en las funciones motoras del paciente. La hipótesis del estudio es que la formulación inyectable de risperidona no será menos efectiva que las tabletas orales de risperidona. La formulación inyectable de risperidona se considerará menos eficaz que la risperidona oral si la mejora en la PANSS total con risperidona inyectable es más de 6 puntos peor que la mejora con risperidona oral. Inyecciones de risperidona (25, 50 o 75 miligramos [mg]) a partir del día 1 de la fase doble ciego, luego cada 2 semanas (total de 12 semanas) o 2, 4 o 6 mg/día de tabletas de risperidona, a partir del día 1 de la serie -en período y continuando por el resto del estudio.