제1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화의 치료에서 리스페리돈과 위약의 효과 및 안전성에 관한 연구

항정신병제는 오랫동안 조증 에피소드와 관련된 심각한 행동 문제를 완화하는 데 사용되었습니다. 정신분열증 치료에 널리 사용되는 리스페리돈은 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼합 삽화의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 조울증 또는 혼합 에피소드를 경험하는 양극성 장애 환자의 치료에서 위약과 비교하여 리스페리돈의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구 등록 시(조증 에피소드의 치료를 위해) 자발적으로 입원한 환자는 하루에 한 번 경구로 복용할 연구 약물을 받습니다. 환자는 위약 또는 리스페리돈을 3mg의 시작 용량으로 투여받으며, 약물에 대한 불내성을 최소화하면서 최적의 효과를 달성하기 위해 일일 용량 범위 1~6mg 내에서 연구자의 재량에 따라 점진적으로 용량을 증감합니다. 리스페리돈 또는 위약 정제로 치료를 3주 동안 계속합니다. 효능의 1차 측정은 YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화입니다. 기타 효능 평가에는 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 척도; 환자의 기능 수준을 평가하는 전반적인 평가 척도(GAS); 정신병적 증상을 측정하기 위한 척도인 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS). 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용 발생률이 포함됩니다. 지정된 간격으로 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)에 의한 활력 징후(체온, 맥박, 혈압) 측정 및 추체외로 증상의 존재 및 중증도 평가; 및 연구 시작 및 종료 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변검사). 연구 가설은 제1형 양극성 장애의 조증기 치료에서 Young Mania Rating Scale 점수로 측정한 바와 같이 매일 리스페리돈을 투여하는 것이 위약보다 더 효과적이라는 것입니다. Risperidone 경구 정제 1 mg, 1일 1회 저녁에 복용; 제1일에 3 mg 용량; 2일차에 2 - 4 mg의 용량 범위; 3일째 용량 범위 1 - 5 mg; 투여량 범위 4 - 21일에 1 - 6 mg. 투여량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소할 수 있습니다.