Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone rispetto al placebo nel trattamento degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I

Gli agenti antipsicotici sono stati utilizzati per lungo tempo per alleviare i gravi problemi comportamentali associati agli episodi maniacali. Il risperidone, ampiamente utilizzato nel trattamento della schizofrenia, si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi maniacali e misti associati ai disturbi bipolari. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di risperidone rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con disturbo bipolare che stanno vivendo un episodio maniacale o misto. I pazienti che sono ricoverati volontariamente al momento dell'arruolamento nello studio (per il trattamento dell'episodio maniacale) ricevono il farmaco in studio da assumere per via orale, una volta al giorno. I pazienti ricevono placebo o risperidone a una dose iniziale di 3 mg, con aumenti o diminuzioni graduali della dose a discrezione dello sperimentatore entro l'intervallo di dosaggio giornaliero da 1 a 6 mg per ottenere un'efficacia ottimale, riducendo al minimo qualsiasi intolleranza al farmaco. Il trattamento con risperidone o placebo compresse continua per 3 settimane. La misura primaria dell'efficacia è il cambiamento dal basale alla fine del trattamento nella Young Mania Rating Scale (YMRS); Altre valutazioni di efficacia includono i cambiamenti in: scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S); Global Assessment Scale (GAS), che valuta il livello di funzionamento del paziente; e la scala delle sindromi positive e negative (PANSS), una scala per misurare i sintomi psicotici. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio; misurazione dei segni vitali (temperatura, polso, pressione sanguigna) e valutazione della presenza e della gravità dei sintomi extrapiramidali mediante l'Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) a intervalli specificati; e test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) all'inizio e alla fine dello studio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento quotidiano con risperidone sia più efficace del placebo, come misurato dai punteggi della Young Mania Rating Scale, nel trattamento della fase maniacale del Disturbo Bipolare I. Risperidone compresse orali, 1 mg, una volta al giorno alla sera; dose di 3 mg il giorno 1; intervallo di dosaggio da 2 a 4 mg il giorno 2; intervallo di dose 1 - 5 mg il giorno 3; intervallo di dose 1 - 6 mg nei giorni 4 - 21. Le dosi possono essere aumentate o diminuite a discrezione dello sperimentatore.