Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu versus placebo při léčbě manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I

Antipsychotická činidla se již dlouhou dobu používají ke zmírnění závažných behaviorálních problémů spojených s manickými epizodami. Risperidon, široce používaný při léčbě schizofrenie, se ukázal jako účinný při léčbě manických a smíšených epizod spojených s bipolárními poruchami. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s bipolární poruchou, kteří prožívají manickou nebo smíšenou epizodu. Pacienti, kteří jsou dobrovolně hospitalizováni v době zařazení do studie (pro léčbu manické epizody), dostávají studijní medikaci k perorálnímu podávání jednou denně. Pacienti dostávají placebo nebo risperidon v počáteční dávce 3 mg s postupným zvyšováním nebo snižováním dávky podle uvážení zkoušejícího v rámci denního dávkovacího rozmezí 1 až 6 mg k dosažení optimální účinnosti při minimalizaci jakékoli nesnášenlivosti léku. Léčba tabletami risperidonu nebo placeba pokračuje po dobu 3 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti je změna od výchozího stavu do konce léčby v Young Mania Rating Scale (YMRS); Další hodnocení účinnosti zahrnují změny v: stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S); Global Assessment Scale (GAS), která hodnotí úroveň fungování pacienta; a Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), škála pro měření psychotických symptomů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie; měření vitálních funkcí (teplota, puls, krevní tlak) a hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů pomocí Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) ve stanovených intervalech; a klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie, analýza moči) na začátku a na konci studie. Hypotézou studie je, že denní léčba risperidonem je při léčbě manické fáze bipolární poruchy I účinnější než placebo, jak bylo měřeno skórem Young Mania Rating Scale. Risperidon perorální tablety, 1 mg, užívané jednou denně večer; dávka 3 mg v den 1; rozmezí dávky 2 - 4 mg v den 2; rozmezí dávky 1 - 5 mg v den 3; rozmezí dávek 1 - 6 mg ve dnech 4 - 21. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy podle uvážení zkoušejícího.