Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten tai sekajaksojen hoidossa

Antipsykoottisia aineita on jo pitkään käytetty lievittämään maanisiin episodeihin liittyviä vakavia käyttäytymisongelmia. Risperidonin, jota käytetään laajalti skitsofrenian hoidossa, on osoitettu olevan tehokas kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten ja sekajaksojen hoidossa. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida risperidonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla on maaninen tai sekamuotoinen episodi. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti sairaalahoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (maanisen episodin hoitoon), saavat tutkimuslääkitystä suun kautta kerran päivässä. Potilaat saavat lumelääkettä tai risperidonia 3 mg:n aloitusannoksella, jolloin annosta nostetaan tai pienennetään asteittain tutkijan harkinnan mukaan päivittäisellä 1–6 mg:n annosalueella optimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi ja minimoiden lääkkeen intoleranssi. Hoito risperidonilla tai lumetableteilla jatkuu 3 viikkoa. Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla; Muita tehokkuuden arviointeja ovat muutokset: CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) -asteikko; Global Assessment Scale (GAS), joka arvioi potilaan toimintatason; ja Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), asteikko psykoottisten oireiden mittaamiseen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan; elintoimintojen (lämpötila, pulssi, verenpaine) mittaus ja ekstrapyramidaalisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointi ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikolla (ESRS) määrätyin väliajoin; ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen risperidonihoito on tehokkaampaa kuin lumelääke Young Mania Rating Scale -pisteillä mitattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön I maanisen vaiheen hoidossa. Risperidonin oraaliset tabletit, 1 mg, otettuna kerran päivässä illalla; 3 mg:n annos päivänä 1; annosalue 2 - 4 mg päivänä 2; annosalue 1 - 5 mg päivänä 3; annosalue 1 - 6 mg päivinä 4 - 21. Annoksia voidaan suurentaa tai pienentää tutkijan harkinnan mukaan.