Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona versus placebo en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

Los agentes antipsicóticos se han utilizado durante mucho tiempo para aliviar los graves problemas de conducta asociados con los episodios maníacos. La risperidona, ampliamente utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos y mixtos asociados a los trastornos bipolares. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la risperidona en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar que experimentan un episodio maníaco o mixto. Los pacientes hospitalizados voluntariamente en el momento de la inscripción en el estudio (para el tratamiento del episodio maníaco) reciben la medicación del estudio por vía oral, una vez al día. Los pacientes reciben placebo o risperidona a una dosis inicial de 3 mg, con aumentos o disminuciones graduales de la dosis a discreción del investigador dentro del rango de dosificación diaria de 1 a 6 mg para lograr una eficacia óptima y minimizar cualquier intolerancia al fármaco. El tratamiento con tabletas de risperidona o placebo continúa durante 3 semanas. La medida principal de eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS); Otras evaluaciones de eficacia incluyen los cambios en: la escala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S); Escala de Evaluación Global (GAS), que evalúa el nivel de funcionamiento del paciente; y la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS), una escala para medir síntomas psicóticos. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio; medición de los signos vitales (temperatura, pulso, presión arterial) y evaluación de la presencia y gravedad de los síntomas extrapiramidales mediante la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a intervalos específicos; y pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) al inicio y al final del estudio. La hipótesis del estudio es que el tratamiento diario con risperidona es más eficaz que el placebo, según lo medido por las puntuaciones de la escala de valoración de la manía de Young, en el tratamiento de la fase maníaca del trastorno bipolar I. Comprimidos orales de risperidona, 1 mg, una vez al día por la noche; dosis de 3 mg el día 1; rango de dosis de 2 - 4 mg el Día 2; rango de dosis 1 - 5 mg el Día 3; rango de dosis 1 - 6 mg en los días 4 - 21. Las dosis pueden aumentarse o disminuirse a discreción del investigador.