Um estudo da eficácia e segurança da risperidona versus placebo no tratamento de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I

Agentes antipsicóticos têm sido, por muito tempo, usados ​​para aliviar os graves problemas comportamentais associados aos episódios maníacos. A risperidona, amplamente utilizada no tratamento da esquizofrenia, tem se mostrado eficaz no tratamento de episódios maníacos e mistos associados a transtornos bipolares. Este é um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança da risperidona em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com transtorno bipolar que estão passando por um episódio maníaco ou misto. Os pacientes hospitalizados voluntariamente no momento da inclusão no estudo (para tratamento do episódio maníaco) recebem a medicação do estudo para ser tomada por via oral, uma vez ao dia. Os pacientes recebem placebo ou risperidona em uma dose inicial de 3 mg, com aumentos ou reduções graduais da dose a critério do investigador dentro da faixa de dosagem diária de 1 a 6 mg para atingir a eficácia ideal, minimizando qualquer intolerância ao medicamento. O tratamento com comprimidos de risperidona ou placebo continua por 3 semanas. A medida primária de eficácia é a mudança da linha de base até o final do tratamento na Young Mania Rating Scale (YMRS); Outras avaliações de eficácia incluem as alterações: na escala de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S); Escala de Avaliação Global (GAS), que avalia o nível de funcionamento do paciente; e a Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS), uma escala para medir sintomas psicóticos. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo; medição dos sinais vitais (temperatura, pulso, pressão arterial) e avaliação da presença e gravidade dos sintomas extrapiramidais pela Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) em intervalos especificados; e testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, urinálise) no início e no final do estudo. A hipótese do estudo é que o tratamento diário com risperidona é mais eficaz do que o placebo, conforme medido pelos escores da Young Mania Rating Scale, no tratamento da fase maníaca do Transtorno Bipolar I. Risperidona comprimidos orais, 1 mg, uma vez ao dia à noite; dose de 3 mg no Dia 1; intervalo de dose de 2 - 4 mg no Dia 2; intervalo de dose 1 - 5 mg no Dia 3; intervalo de dose 1 - 6 mg nos Dias 4 - 21. As doses podem ser aumentadas ou diminuídas a critério do investigador.