Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van risperidon versus placebo bij de behandeling van manische of gemengde episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Antipsychotica worden al lange tijd gebruikt om de ernstige gedragsproblemen die gepaard gaan met manische episodes te verlichten. Van risperidon, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van manische en gemengde episodes die verband houden met bipolaire stoornissen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid van risperidon te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis die een manische of gemengde episode doormaken. Patiënten die vrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen op het moment van inschrijving voor de studie (voor de behandeling van de manische episode) krijgen studiemedicatie die eenmaal per dag oraal moet worden ingenomen. Patiënten krijgen placebo of risperidon in een startdosis van 3 mg, met geleidelijke dosisverhogingen of -verlagingen naar goeddunken van de onderzoeker binnen het dagelijkse doseringsbereik van 1 tot 6 mg om optimale effectiviteit te bereiken, terwijl eventuele intolerantie voor het geneesmiddel tot een minimum wordt beperkt. De behandeling met risperidon of placebotabletten duurt 3 weken. De primaire maatstaf voor werkzaamheid is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de Young Mania Rating Scale (YMRS); Andere werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de veranderingen in: de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-schaal; Global Assessment Scale (GAS), die het niveau van functioneren van de patiënt beoordeelt; en de Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), een schaal voor het meten van psychotische symptomen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen gedurende het onderzoek; meting van vitale functies (temperatuur, pols, bloeddruk) en evaluatie van de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen door de Extrapiramidale Symptom Rating Scale (ESRS) op gespecificeerde intervallen; en klinische laboratoriumtesten (hematologie, biochemie, urineonderzoek) aan het begin en einde van de studie. De onderzoekshypothese is dat dagelijkse behandeling met risperidon effectiever is dan placebo, zoals gemeten door Young Mania Rating Scale-scores, bij de behandeling van de manische fase van bipolaire I-stoornis. Risperidon orale tabletten, 1 mg, eenmaal daags 's avonds ingenomen; dosis van 3 mg op dag 1; dosisbereik van 2 - 4 mg op dag 2; dosisbereik 1 - 5 mg op dag 3; dosisbereik 1 - 6 mg op dag 4 - 21. Doses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd of verlaagd.