Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung

Antipsychotika werden seit langem zur Linderung schwerer Verhaltensprobleme eingesetzt, die mit manischen Episoden einhergehen. Risperidon, das häufig zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird, hat sich bei der Behandlung manischer und gemischter Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen als wirksam erwiesen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung, die eine manische oder gemischte Episode erleben. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung freiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden (zur Behandlung der manischen Episode), erhalten einmal täglich ein oral einzunehmendes Studienmedikament. Die Patienten erhalten Placebo oder Risperidon in einer Anfangsdosis von 3 mg, wobei die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb des täglichen Dosierungsbereichs von 1 bis 6 mg schrittweise erhöht oder verringert wird, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und gleichzeitig etwaige Unverträglichkeiten gegenüber dem Arzneimittel zu minimieren. Die Behandlung mit Risperidon- oder Placebo-Tabletten wird 3 Wochen lang fortgesetzt. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Veränderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Weitere Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Änderungen in: der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala; Globale Beurteilungsskala (GAS), die das Leistungsniveau des Patienten beurteilt; und die Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), eine Skala zur Messung psychotischer Symptome. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie; Messung der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Blutdruck) und Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome anhand der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) in festgelegten Intervallen; und klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) zu Beginn und am Ende der Studie. Die Studienhypothese ist, dass die tägliche Behandlung mit Risperidon wirksamer ist als Placebo, gemessen anhand der Ergebnisse der Young Mania Rating Scale, bei der Behandlung der manischen Phase der Bipolar-I-Störung. Risperidon-Tabletten zum Einnehmen, 1 mg, einmal täglich abends eingenommen; Dosis von 3 mg am Tag 1; Dosisbereich von 2 – 4 mg am 2. Tag; Dosisbereich 1 - 5 mg am 3. Tag; Dosisbereich 1–6 mg an den Tagen 4–21. Die Dosen können nach Ermessen des Prüfers erhöht oder verringert werden.