双極性障害に関連する躁病または混合エピソードの治療におけるリスペリドンとプラセボの有効性と安全性に関する研究

抗精神病薬は、躁病エピソードに伴う重度の行動上の問題を軽減するために長い間使用されてきました。 統合失調症の治療に広く使用されているリスペリドンは、双極性障害に伴う躁病エピソードおよび混合エピソードの治療に効果的であることが示されています。 これは、躁状態または混合エピソードを経験している双極性障害患者の治療において、リスペリドンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するランダム化二重盲検研究です。 研究登録時に自主的に入院した患者（躁病エピソードの治療のため）には、1日1回経口投与される研究薬が投与される。 患者はプラセボまたはリスペリドンを開始用量3 mgで投与され、薬物に対する不耐性を最小限に抑えながら最適な有効性を達成するために、研究者の裁量により1日あたり1～6 mgの用量範囲内で徐々に用量を増減させます。 リスペリドンまたはプラセボ錠剤による治療は 3 週間継続します。 有効性の主な尺度は、ヤングマニア評価スケール (YMRS) におけるベースラインから治療終了までの変化です。その他の有効性評価には、次の変更が含まれます。 臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケール。患者の機能レベルを評価するグローバル評価スケール (GAS)。もう1つは、精神病症状を測定するためのスケールであるポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）です。 安全性評価には、研究全体にわたる有害事象の発生率が含まれます。指定された間隔でのバイタルサイン（体温、脈拍、血圧）の測定、および錐体外路症状評価尺度（ESRS）による錐体外路症状の存在と重症度の評価。研究の開始時と終了時の臨床検査（血液学、生化学、尿検査）。 この研究の仮説は、双極性障害 I 型障害の躁状態の治療において、若年躁病評価スケールのスコアで測定したところ、リスペリドンによる毎日の治療がプラセボよりも効果的であるというものです。 リスペリドン経口錠剤、1 mg、1 日 1 回夕方に服用。 1日目には3mgの用量。 2日目の用量範囲は2〜4 mg。 3日目の用量範囲は1～5mg。用量範囲は4～21日目に1～6 mgです。用量は研究者の裁量で増減できます。