En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon versus placebo ved behandling af maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I-lidelse

Antipsykotiske midler har i lang tid været brugt til at lindre de alvorlige adfærdsproblemer forbundet med maniske episoder. Risperidon, der i vid udstrækning anvendes til behandling af skizofreni, har vist sig at være effektivt til behandling af maniske og blandede episoder forbundet med bipolære lidelser. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med bipolar lidelse, som oplever en manisk eller blandet episode. Patienter, der frivilligt er indlagt på hospitalet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (til behandling af den maniske episode), modtager undersøgelsesmedicin, der skal tages oralt en gang dagligt. Patienterne får placebo eller risperidon i en startdosis på 3 mg, med gradvise dosisstigninger eller -reduktioner efter investigatorens skøn inden for det daglige dosisområde på 1 til 6 mg for at opnå optimal effektivitet, samtidig med at enhver intolerance over for lægemidlet minimeres. Behandling med risperidon eller placebotabletter fortsætter i 3 uger. Det primære mål for effekt er ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i Young Mania Rating Scale (YMRS); Andre effektvurderinger omfatter ændringerne i: skalaen Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S); Global Assessment Scale (GAS), som vurderer patientens funktionsniveau; og Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), en skala til måling af psykotiske symptomer. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen; måling af vitale tegn (temperatur, puls, blodtryk) og evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) med specificerede intervaller; og kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) ved starten og slutningen af ​​studiet. Undersøgelsens hypotese er, at daglig behandling med risperidon er mere effektiv end placebo, målt ved Young Mania Rating Scale-score, i behandlingen af ​​den maniske fase af Bipolar I-lidelse. Risperidon orale tabletter, 1 mg, taget en gang dagligt om aftenen; dosis på 3 mg på dag 1; dosisområde på 2 - 4 mg på dag 2; dosisområde 1 - 5 mg på dag 3; dosisområde 1 - 6 mg på dag 4 - 21. Doser kan øges eller reduceres efter investigators skøn.