Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Leki przeciwpsychotyczne były od dawna stosowane w celu złagodzenia poważnych problemów behawioralnych związanych z epizodami manii. Wykazano, że risperidon, szeroko stosowany w leczeniu schizofrenii, jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych i mieszanych związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których występuje epizod maniakalny lub mieszany. Pacjenci, którzy są dobrowolnie hospitalizowani w momencie włączenia do badania (w celu leczenia epizodu maniakalnego), otrzymują badany lek doustnie raz dziennie. Pacjenci otrzymują placebo lub risperidon w dawce początkowej 3 mg, stopniowo zwiększając lub zmniejszając dawkę według uznania badacza w zakresie dawek dziennych od 1 do 6 mg, aby osiągnąć optymalną skuteczność, przy jednoczesnej minimalizacji jakiejkolwiek nietolerancji leku. Leczenie tabletkami rysperydonu lub placebo trwa 3 tygodnie. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana od stanu początkowego do końca leczenia w skali Young Mania Rating Scale (YMRS); Inne oceny skuteczności obejmują zmiany w: skali Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S); Global Assessment Scale (GAS), która ocenia poziom funkcjonowania pacjenta; oraz Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), skala służąca do pomiaru objawów psychotycznych. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania; pomiar parametrów życiowych (temperatury, tętna, ciśnienia krwi) oraz ocena obecności i nasilenia objawów pozapiramidowych za pomocą Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS) w określonych odstępach czasu; oraz kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia, analiza moczu) na początku i na końcu badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​codzienne leczenie rysperydonem jest skuteczniejsze niż placebo, mierzone punktacją w skali Young Mania Rating Scale, w leczeniu fazy maniakalnej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Rysperydon tabletki doustne, 1 mg, przyjmowane raz dziennie wieczorem; dawka 3 mg w dniu 1; zakres dawek 2 - 4 mg w dniu 2; zakres dawek 1 - 5 mg w dniu 3; zakres dawek 1 - 6 mg w dniach 4 - 21. Dawki mogą być zwiększane lub zmniejszane według uznania badacza.