구진농포성 주사에 대한 ACZONE™(Dapsone) 젤, 5%의 II상 무작위 연구.
2011년 5월 27일 업데이트: Allergan
ACZONE™ (Dapsone) 젤의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 부분 맹검, 병렬 그룹, 능동 및 차량 제어, 구진농포성 주사가 있는 피험자 5%의 다기관 연구
이 연구의 목적은 주사 치료를 위한 위약(비활성 물질), MetroGel® 및 ACZONE™ 젤과 MetroGel®의 조합과 비교하여 ACZONE™ 젤의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
ACZONE™ 젤, 5%는 12세 이상의 사람들의 심상성 여드름 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 국소(피부에 적용) 약물입니다. 주사비 치료를 위한 ACZONE™의 사용은 조사 중입니다. 시험적 사용은 FDA의 승인을 받지 않은 사용입니다.
피험자는 12주 동안 연구 치료를 적용할 것입니다. 효능 평가는 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차에 수행됩니다. 실험실 평가는 기준선 및 2주차, 4주차 및 12주차에 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
학습 목표:
•구진농포성 주사 환자에서 ACZONE의 안전성 및 예비 효능 평가
연구 모집단: 약 400명의 남성 및 여성 피험자가 미국의 27개 연구 센터에 등록됩니다.
연구 치료: 피험자는 5가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 12주 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 참여 기간은 13주입니다(클리닉 방문 5회 및 전화 후속 조치 1회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clincial Research Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Cherry Creek Research, Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 478713
- Welborn Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Dermatology Research Associates Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Association, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기준선에서 하악선 위에 10개 이상의 염증성 병변(구진 및/또는 농포)이 있는 구진농포성 주사의 진단.
- IGA(Investigator Global Assessment) 점수 ≥2
- 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- 연구 및 HIPAA 승인(해당하는 경우)에 대한 승인된 정보에 입각한 동의서 서명.
- 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피부 검사는 주사 상태의 평가를 혼동시킬 수 있는 얼굴에 위치한 다른 피부 질환 및/또는 상태(과도한 수염, 과도한 흉터, 일광화상 또는 기타 변형)의 존재를 나타냅니다.
- 결막염, 홍채염 및 각막염과 같은 현재 또는 과거의 안구 주사는 국소 또는 전신 항생제가 필요할 정도로 중증입니다.
- 기준선으로부터 14일 이내 및 연구 기간 동안 얼굴에 대한 국소 항생제, 국소 스테로이드 및 기타 국소 주사 치료를 통한 치료.
- 기준선으로부터 30일 이내 및 연구 기간 내내 전신 스테로이드를 사용한 치료.
- 기준선으로부터 30일 이내 및 연구 기간 내내 임의의 전신 항생제로의 치료.
- 베이스라인 전 30일 이내 또는 연구 전반에 걸쳐 염증 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 전신 약물 또는 요법을 사용한 치료.
- 30일 이내의 국소 레티노이드 또는 기준선의 180일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 전신 레티노이드를 사용한 치료.
- 주사비에 도움이 될 수 있는 물리적 양식을 사용한 치료는 기준선으로부터 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 백분율 변화 및 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화;
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IGA 척도에서 기준선으로부터 0점 또는 1점 및 적어도 2점 개선된 피험자의 비율로 정의되는 "성공"률;
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홍반 및 모세혈관확장증 점수;
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시간 경과에 따른 병변 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성: 부작용 및 병용 약물; 국소 증상 점수; 혈액학 및 화학 실험실 매개변수; 활력징후
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기타: 혈장 답손 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .