Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie av ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 % för Papulopustulös rosacea.

27 maj 2011 uppdaterad av: Allergan

En fas II, randomiserad, delvis blind, parallellgrupps-, aktiv- och fordonskontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 % hos patienter med papulopustulös rosacea

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ACZONE™ gel jämfört med placebo (inaktiv substans), MetroGel® och en kombination av ACZONE™ gel och MetroGel® för behandling av rosacea.

ACZONE™ gel, 5 % är ett utvärtes (applicerat på huden) läkemedel som är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av acne vulgaris hos personer 12 år och äldre. Användningen av ACZONE™ för behandling av rosacea är en undersökning. En undersökningsanvändning är en som inte är godkänd av FDA.

Försökspersonerna kommer att tillämpa studiebehandlingen i 12 veckor. Effektbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vecka 2, 4, 8 och 12. Laboratoriebedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vecka 2, 4 och 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

•För att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av ACZONE hos patienter med papulopustulös rosacea

Studiepopulation: Cirka 400 manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att skrivas in vid 27 studiecentra i USA.

Studiebehandling: Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 5 behandlingsregimer. Försökspersoner kommer att få studiemedicin i 12 veckor. Studiedeltagandet är 13 veckor (5 klinikbesök och 1 telefonuppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥18 år.
  2. En diagnos av papulopustulös rosacea, med ≥10 inflammatoriska lesioner (papuler och/eller pustler) över underkäkslinjen vid baslinjen.
  3. En Investigator Global Assessment (IGA) poäng ≥2
  4. Vid god fysisk och psykisk hälsa.
  5. Underskrift av ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien och HIPAA-auktorisering (om tillämpligt).
  6. Vilja att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. En hudundersökning avslöjar förekomsten av en annan hudsjukdom och/eller tillstånd (överdrivet hår i ansiktet, överdriven ärrbildning, solbränna eller annan vanställdhet) i ansiktet som skulle förvirra utvärderingen av rosaceatillståndet.
  2. Nuvarande eller tidigare okulär rosacea, såsom konjunktivit, irit och keratit, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
  3. Behandling med topikala antibiotika, topikala steroider och andra topikala rosaceabehandlingar i ansiktet inom 14 dagar efter Baseline och under hela studien.
  4. Behandling med systemiska steroider inom 30 dagar efter Baseline och under hela studien.
  5. Behandling med valfri systemisk antibiotika inom 30 dagar efter Baseline och under hela studien.
  6. Behandling med någon systemisk medicinering eller terapi som är känd för att påverka inflammatoriska svar inom 30 dagar före baslinjen eller under hela studien.
  7. Behandling med topikala retinoider inom 30 dagar eller systemiska retinoider inom 180 dagar från baslinjen och under hela studien.
  8. Behandling med fysiska modaliteter som kan gynna rosacea är förbjudna inom 30 dagar efter baslinjen och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt: Procentuell förändring och förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner;
"Framgångsgrad", definierad som andelen försökspersoner med en poäng på 0 eller 1 och minst 2 poängs förbättring från baslinjen på IGA-skalan;
Poäng för erytem och telangiektasi;
Lesion räknas över tiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet: Biverkningar och samtidig medicinering; Lokala symptompoäng; Hematologi och kemi laboratorieparametrar; Vitala tecken
Övrigt: Plasma dapsonkoncentrationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2005

Första postat (Uppskatta)

7 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACZ ROS 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera