Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, randomizowane badanie żelu ACZONE™ (Dapsone), 5% na grudkowo-krostkowy trądzik różowaty.

27 maja 2011 zaktualizowane przez: Allergan

Faza II, randomizowane, częściowo zaślepione, w grupach równoległych, kontrolowane substancją czynną i podłożem, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu ACZONE™ (Dapsone), 5% u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu ACZONE™ w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna), MetroGel® oraz połączeniem żelu ACZONE™ i MetroGel® w leczeniu trądziku różowatego.

Żel ACZONE™, 5% to lek do stosowania miejscowego (stosowany na skórę), zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia trądziku pospolitego u osób w wieku 12 lat i starszych. Zastosowanie ACZONE™ w leczeniu trądziku różowatego ma charakter eksperymentalny. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Uczestnicy będą stosować badany lek przez 12 tygodni. Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 2, 4 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

•Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu ACZONE u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Badana populacja: Około 400 mężczyzn i kobiet zostanie zapisanych do 27 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Badane leczenie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 schematów leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni. Udział w badaniu wynosi 13 tygodni (5 wizyt w klinice i 1 kontrola telefoniczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z co najmniej 10 zmianami zapalnymi (grudkami i/lub krostami) powyżej linii żuchwy na początku badania.
  3. Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥2
  4. W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
  5. Podpisanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody na badanie i autoryzacji HIPAA (jeśli dotyczy).
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Badanie skóry ujawnia obecność innej choroby i/lub stanu skóry (nadmierne owłosienie twarzy, nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia) zlokalizowane na twarzy, które utrudniałyby ocenę stanu trądziku różowatego.
  2. Obecny lub przebyty trądzik różowaty oczny, taki jak zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki i zapalenie rogówki, o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
  3. Leczenie miejscowymi antybiotykami, miejscowymi sterydami i innymi miejscowymi metodami leczenia trądziku różowatego na twarzy w ciągu 14 dni od punktu początkowego i przez cały okres badania.
  4. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 30 dni od wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania.
  5. Leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 30 dni od punktu początkowego i przez cały czas trwania badania.
  6. Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym lekiem lub terapią, o których wiadomo, że wpływają na reakcje zapalne w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  7. Leczenie miejscowymi retinoidami w ciągu 30 dni lub retinoidami ogólnoustrojowymi w ciągu 180 dni od linii podstawowej i przez cały okres badania.
  8. Leczenie metodami fizycznymi, które mogą przynosić korzyści w przypadku trądziku różowatego, jest zabronione w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: Zmiana procentowa i zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych;
Wskaźnik „sukcesów”, zdefiniowany jako odsetek osób z wynikiem 0 lub 1 i co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA;
Skala rumienia i teleangiektazji;
Zmiany liczą się w czasie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące; Lokalne wyniki objawów; Parametry laboratorium hematologicznego i chemicznego; Oznaki życia
Inne: Stężenia dapsonu w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACZ ROS 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj